国家药监局出台新政，监管升级，小厂家和经销商将面临这些问题

为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。
特此公告。

2026年11月执行的《医疗器械生产质量管理规范》与2014年第64号《医疗器械生产质量管理规范》相比，主要区别：

• 章节内容增加：2026年版《规范》共15章132条，增加了质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节。

• 质量风险管理强化：进一步强化质量风险管理理念，确保从研发设计到售后服务风险管理一以贯之。

• 质量保证系统建设加强：进一步强化质量管理体系中质量保证系统建设，确保规模化生产制造过程的持续稳定。

• 委托生产等新业态管理要求明确：进一步强化委托生产等新业态管理要求，明晰各环节责任，确保全链条高水平安全。

• 验证与确认环节重视：进一步强化“验证与确认”这一关键环节在操作规范和提升结果可靠性方面的重要价值，确保产品生产过程关键要素得到有效控制。

• 数智化转型鼓励：进一步强化鼓励生产制造数智化转型，确保人工智能、信息技术和医疗器械唯一标识的有效应用。

其他新增或细化内容

• 目的和依据：新版增加了《体外诊断试剂注册与备案管理办法》作为依据。

• 适用范围：新版明确适用于医疗器械注册人、备案人、受托生产企业。

•机构与人员：对人员的学历、经验等要求更具体，如第二类、第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有医疗器械相关专业大学本科以上学历。

• 设施与设备：对设施设备的要求更细化，如对洁净区与非洁净区之间的静压差等要求更具体。

• 产品防护与追溯：新增了医疗器械唯一标识相关要求，更详细规定了追溯范围和记录。

对中小生产企业的具体影响

•积极影响：

◦ 提升产品质量：新版规范有助于中小生产企业提升产品质量，增强市场竞争力。通过强化质量管理体系和验证确认等要求，企业能够更好地控制生产过程，减少质量问题的发生。

◦ 促进规范化管理：规范的实施促使企业建立更完善的质量管理体系，提升内部管理水平，有助于企业更好地适应市场变化和监管要求。

◦ 推动技术创新：鼓励生产制造数智化转型，中小生产企业可以借此机会引入先进的信息技术和人工智能技术，提高生产效率和质量控制水平。

面临挑战：

◦ 增加成本投入：中小生产企业可能需要在人员培训、设备更新、信息化系统建设等方面增加投入，以满足新版规范的要求。

◦ 管理难度增大：新版规范对质量管理体系的要求更加细致和严格，中小生产企业需要投入更多的时间和精力来建立和维护符合要求的质量管理体系。

◦ 合规压力增加：新版规范的实施意味着监管力度的加强，中小生产企业需要更加严格地遵守法规要求，否则可能面临更大的合规风险。

对委托生产和外协中小企业特别是骨科行业有以下影响：

对委托生产的影响

• 质量管理体系要求更全面：2026年版要求委托方的质量管理体系应覆盖医疗器械全生命周期，受托方的质量管理体系也应包括与受托生产活动相关的内容，且双方需建立有效沟通机制，确保质量管理体系有效衔接与运行。

•委托协议更细致：新版要求委托双方签订质量协议，明确双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任，且委托方不得通过协议转移依法应当由其履行的义务和责任，受托方不得将受托生产的产品再次委托生产。

• 受托能力评估和监督更严格：委托生产前，委托方需对受托方的生产能力、质量保证能力和风险管理能力进行现场评估，确认其具备完成委托生产的能力并能符合规范要求；委托生产后，委托方要定期对受托方质量管理体系进行现场审核和评估，受托方需接受审核和监督，并及时落实整改措施。

• 人员要求更明确：委托方应设置相适应的管理机构，配备足够数量和能力的专职质量管理人员及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，对委托生产活动进行有效指导和监督。受托方的关键岗位人员也需熟悉受托生产产品的生产和质量管理情况。

• 生产转换要求更规范：委托方要与受托方共同策划并完成生产转换活动，确保产品技术要求、生产工艺、原材料要求及说明书和标签等能有效转移到受托方，并开展试生产及工艺验证与确认活动，试生产应涵盖所转移的全部生产过程及质量控制过程。

• 变更控制要求更严格：新版规范对委托生产过程中的变更控制提出了明确要求，任何可能影响产品质量的变更都需要按照规定的程序进行评估、批准和记录，确保变更过程的质量可控。

• 生产上市放行更严格：新版规范要求委托方建立严格的生产放行和产品上市放行程序，明确放行条件和批准要求，并将生产放行要求转移给受托生产企业，确保只有符合质量要求的产品才能放行上市。

• 异常情况处理更规范：在委托生产过程中出现的可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况，受托方需及时向委托方报告，并保留处理记录，以便追溯和改进。

对外协企业的影响

• 纳入质量管理体系：新版规范将外协加工纳入质量管理体系要求，明确外协加工过程应符合质量管理体系的规定，确保外协加工的质量可控。

•文件要求更明确：外协加工文件要求更加严格，委托方需向受托方提供详细的技术文件和质量要求，并确保文件的准确性和可操作性。受托方应按照委托方提供的文件要求进行生产加工，并保留相关记录。

• 能力评估更严格：委托方在选择外协企业时，需对外协企业的生产能力、质量保证能力和风险管理能力进行评估，确保其能够满足委托生产的要求，并能保证产品质量。

新版医疗器械生产质量管理规范全文查询网址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20251104173724174.html

江苏医械圈评论

近日国家药监局发布新版医疗器械生产质量管理规范，将于2026年11月执行，留给生产企业一年准备时间。我们结合新旧两版规范进行对比分析，总的来说挑战与机遇并存，相对于大的企业的底蕴和规模，小耗材企业以及委托生产或是外协企业将面临更大挑战，随着耗材带量品种的增加，利润空间的压缩，新的生产管理规范对人员要求、场所要求、体系要求等等更高，小企业的生产成本和所谓的价格优势将不在明显，特别是上百家的骨科拥有二三类注册证企业会不会再次出现破产清算企业？那些企业人员已经精简到极致的企业又如何应对新版规范检查要求？那些通过委托生产和大量外协的企业，要求更高、投入更大，委托和外协更加集中，生产成本可能更高，时效性可能会慢，又如何面对经销商？同时小企业空白医院新增报量更难，新开经销商也不容易，又如何保障业绩增长存活？

对于经销商来说特别是骨科，那些经常缺货、全国产值过小、全省覆盖医院比较少，人员流动性太大、服务响应不及时的厂家，从现在开始要谨慎合作，新的规范一旦执行，企业将被拉网式检查，一旦不能通过可能面临停产缺货，甚至厂家成本过高、低利润甚至负利润，你的产品和工具押金可能都要不回来，所以骨科经销商尽可能通过带量产品的接续采购报量更换品牌，去合作稳定供应的企业和可持续发展的品牌。

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