北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，广州顺健生物医药科技有限公司/江苏宣泰药业有限公司的奥雷巴替尼片在肝功能正常和肝功能不全受试者中的药代动力学研究的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254307，首次公示信息日期为2025年11月6日。
该药物剂型为片剂，规格为10mg，用法为餐后口服，单次给药。本次试验目的为评估奥雷巴替尼和其主要代谢产物在肝功能正常和肝功能不全受试者中的药代动力学特征。
奥雷巴替尼片为化学药物，适应症为肝功能不全。肝功能不全指肝脏受损害后，代谢、合成、解毒等功能发生障碍，可出现黄疸、乏力、腹水等症状。诊断依靠肝功能检查、影像学检查等。
本次试验主要终点指标包括奥雷巴替尼在血浆中的药代动力学参数，如C(max)、AUC(0 - 192h)、AUC(0 - last)等；次要终点指标包括奥雷巴替尼在肝功能正常和肝功能不全受试者中的安全性和耐受性。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数48人。
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