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智通财经APP讯，上海莱士(002252.SZ)发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于SR604注射液新增用于血管性血友病患者出血发作的预防治疗的《药物临床试验批准通知书》。
SR604注射液是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白C，特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能的单克隆抗体制剂。公司按药品注册分类的治疗用生物制品1类要求向国家药监局递交了“血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血发作的预防治疗”适应症的临床试验申请，于2023年12月21日获得受理(受理号：CXSL2300875)。2024年3月5日收到了国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》。该适应症目前已完成了单次给药剂量递增Ⅰ期试验并进入多次给药预防治疗疗效探索Ⅱb期试验，相关研究结果已达到临床试验设计目标，具体数据将在国际会议和专业期刊上发表。
本次SR604注射液获批的临床试验适应症是“血管性血友病患者出血发作的预防治疗”，血管性血友病(VWD)是一种由于血管性血友病因子(VWF)异常所导致的遗传性出血性疾病。在前期血友病临床试验的基础上，公司本次获批开展针对血管性血友病患者的Ⅱ期剂量探索试验，拟进行0.2mg/kg剂量组每4周给药一次及0.4mg/kg剂量组每4、6、8周给药一次的多剂量用药间隔试验。该品种若研制成功，有望显著改善血管性血友病患者的用药体验。
截至本公告披露日，全球尚无与该药物同靶点的产品上市，也没有抗体药物获批上市用于血管性血友病的预防治疗。
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