10月，28款新药获批

又到了新的一个月，10月有哪些新药获批？

来走进这个月的新药盘点时间，看看有没有你关注的药！

新药

肿瘤+血液篇

1. 肺癌有新药！「阿替利珠单抗」联合疗法获批FDA

获批时间：2025年10月3日

获批机构：FDA

适应证：成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线维持治疗

新药有效性数据：

疾病进展 / 死亡风险大幅降低：与阿替利珠单抗单药组相比，联合治疗组疾病进展或死亡风险降低 46%，独立评估的中位 PFS 为 5.4 个月，远超单药组的 2.1 个月（分层风险比 HR=0.54；95% 置信区间 CI：0.43-0.67；p<0.0001）

死亡风险显著下降：联合治疗组死亡风险降低 27%，中位 OS 达 13.2 个月，单药组为 10.6 个月（分层 HR=0.73；95% CI：0.57-0.95；p=0.0174）

2.肺癌新药纤芦康沙妥珠单抗获批国内

获批时间：2025年10月11日

获批机构：国家药监局

适应证：治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者

新药有效性数据：与含铂双药化疗相比，芦康沙妥珠单抗单药治疗在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）上均取得具有显著统计学意义和临床意义的改善。

3.皮肤癌有新药！FDA批准cemiplimab

获批时间：2025年10月8日

获批机构：FDA

适应证：成人皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者的辅助治疗，这类患者在接受手术和放疗后仍存在高复发风险

新药有效性数据：接受 cemiplimab-rwlc 治疗的患者，疾病复发或死亡风险较安慰剂组显著降低 68%，风险比（HR）为 0.32（95% 置信区间 CI：0.20-0.51，p<0.0001），统计学差异极显著。

4.多发性骨髓瘤新药「卡非佐米」获批

获批时间：2025年10月11日

获批机构：国家药监局

适应证：成人患者的复发或难治性多发性骨髓瘤。

新药有效性数据：与第一代蛋白酶体抑制剂（如硼替佐米）相比，卡非佐米作用更强、更持久，能显著提高患者的总缓解率（ORR）和完全缓解率（CR），与免疫调节剂联用时对复发/难治性患者的客观缓解率可达60%-80%，对硼替佐米耐药的患者仍可能有效。

5.西妥昔单抗 新增适应证

获批时间：2025年10月13日

获批机构：国家药监局

适应证：与 BRAFTOVI（encorafenib）联合用于治疗既往接受过全身治疗的 BRAFV600E 突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。

新药有效性数据：

结果显示，三靶治疗组中位 OS 达 9.0 个月，显著优于对照组的 5.4 个月，死亡风险降低 48%（风险比 HR=0.52，95% 置信区间 CI：0.39-0.70，P<0.001）；确认 ORR 为 26%（95% CI：18-35），较对照组的 2% 实现突破性提升（P<0.001）。

6.乳腺癌新药「博度曲妥珠单抗」获批国内

获批时间：2025年10月17日

获批机构：国家药监局

适应证：治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌（BC）患者

新药有效性数据：博度曲妥珠单抗组的中位无进展生存期（PFS）显著长于恩美曲妥珠单抗（T-DM1） 组（11.1 个月 vs 4.4 个月；风险比 [HR] 0.39，95% 置信区间 [CI] 0.30-0.51，p<0.0001）。

7.抗癌新药belantamab mafodotin获批FDA！

获批时间：2025年10月23日

获批机构：FDA

适应证：与硼替佐米（bortezomib）和地塞米松（dexamethasone，简称BVd方案），用于治疗既往接受过至少两线治疗（含蛋白酶体抑制剂PI和免疫调节剂IMID）的成人复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者

新药有效性数据：

1. 无进展生存期（PFS）：

BVd组中位PFS达31.3个月（95%CI：23.5-未达到[NR]），显著优于DVd组的10.4个月（95%CI：7.0-13.4），疾病进展或死亡风险降低69%（风险比HR=0.31，95%CI：0.21-0.47）。

2. 总生存期（OS）：

BVd组中位OS尚未达到（NR），DVd组为35.7个月（95%CI：21.1-NR），死亡风险降低51%（HR=0.49，95%CI：0.32-0.76）。

8.肺癌1类新药「美凡厄替尼」获批国内

获批时间：2025年10月24日

获批机构：国家药监局

适应证：表皮生长因子受体（EGFR）21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

新药有效性数据：

马来酸美凡厄替尼片对比吉非替尼一线治疗EGFR基因敏感突变晚期非鳞非小细胞肺癌的III期临床试验达到了主要疗效终点，马来酸美凡厄替尼片组中位无进展生存期（mPFS）显著优于吉非替尼组，风险比（HR）为0.68。

在EGFR L858R置换突变患者中，马来酸美凡厄替尼片相比吉非替尼组mPFS的HR为0.55，同已上市三代EGFR-TKIs相当。且马来酸美凡厄替尼片治疗进展后，约40%患者会检出EGFR T790M耐药突变，此类受试者仍有机会接受三代EGFR-TKI治疗。

9.FDA批准白血病新药revumenib

获批时间：2025年10月24日

获批机构：FDA

适应证：用于治疗1岁及以上、无满意替代治疗方案的复发或难治性（R/R）NPM1突变型急性髓系白血病（AML）成人及儿童患者

新药有效性数据：

1. 缓解率：CR/CRh率达23%（15/65例患者，95%CI：14%-35%），意味着近四分之一的难治/复发患者可通过该药实现疾病深度缓解；

2. 缓解时效性：中位缓解时间（从用药到达到CR/CRh）为2.8个月；

3. 缓解持续性：中位缓解持续时间为4.5个月，为部分患者争取了后续接受造血干细胞移植等根治性治疗的机会。

10.鼻咽癌新药「维贝柯妥塔单抗」获批国内

获批时间：2025年10月30日

获批机构：国家药监局

适应证：治疗既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发 / 转移性鼻咽癌成人患者。

新药有效性数据：

维贝柯妥塔单抗单药对比化疗的随机对照研究

该研究针对经≥2 线系统化疗和 PD-(L) 1 抑制剂失败的复发 / 转移性鼻咽癌患者，头对头对比维贝柯妥塔单抗与化疗（卡培他滨或多西他赛）的疗效：

客观缓解率（ORR）：维贝柯妥塔单抗组 ORR 为30.2%，显著高于化疗组的 11.5%（差异：18.7%，95% CI：7.0%, 30.5%，P=0.0025）；

无进展生存期（PFS）：维贝柯妥塔单抗组中位 PFS 为5.8 个月（95% CI：4.2, 6.2），显著优于化疗组的 2.8 个月（95% CI：2.0, 5.5），疾病进展或死亡风险降低 37%（HR=0.63，95% CI：0.43, 0.91，P=0.0146）；

总生存期（OS）：截至 2024 年 12 月 30 日，维贝柯妥塔单抗组中位 OS 为17.1 个月（95% CI：11.4, NE），化疗组为 12.0 个月（95% CI：9.7, 15.4）（HR=0.73，95% CI：0.48, 1.12）；排除交叉治疗影响后，OS 获益更显著（HR=0.59，95% CI：0.37, 0.93），显示出长期生存趋势。

11.帕博利珠单抗：欧盟获批 HNSCC 围手术期方案

获批时间：2025年10月29日

获批机构：欧洲委员会

适应证：用于肿瘤 PD-L1 联合阳性评分（CPS）≥1 的可切除局部晚期 HNSCC 成人患者。

新药有效性数据：

中位随访 38.3 个月时，试验组中位 EFS 达 59.7 个月（95% CI：37.9 - 未达到 [NR]），显著优于对照组的 29.6 个月（95% CI：19.5-41.9），复发、进展或死亡风险降低 30%（HR=0.70，95% CI：0.55-0.89，p=0.0014）；在 PD-L1 CPS≥10 的亚组中，获益更显著（HR=0.66，95% CI：0.49-0.88，p=0.004），中位 EFS 试验组 59.7 个月 vs 对照组 26.9 个月。

12.司美替尼：欧盟获批 NF1 相关 PNs 成人适应症

获批时间：2025年10月28日

获批机构：欧洲委员会

适应证：用于治疗有症状、不可手术的 1 型神经纤维瘤病（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PNs）成人患者。

新药有效性数据：

司美替尼组 ORR 达 20%（95% CI：11.2%-30.9%），显著高于安慰剂组的 5%（95% CI：1.5%-13.3%，p=0.0112）；次要终点显示，司美替尼组患者慢性 PN 疼痛强度显著降低，健康相关生活质量也有临床意义的改善。

新药

心血管+神内+呼吸篇

1.重症肌无力新药「卢克布仑钠」获批国内

获批时间：2025 年10月11日

获批机构：国家药监局

适应证：与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者

新药有效性数据：

与安慰剂相比，药物显著改善了 “重症肌无力日常生活活动量表（MG-ADL）” 和 “定量重症肌无力评分（QMG）” 等核心临床疗效指标，差异具有统计学意义。

患者在用药后 1 周内，呼吸、吞咽、说话等功能即可出现显著改善。

2.肺纤维化新药Jascayd获批FDA

获批时间：2025年10月7日

获批机构：FDA

适应证：特发性肺纤维化（IPF）

新药有效性数据：试验结果显示，与接受安慰剂治疗的患者相比，服用 Jascayd 的患者其 FVC 下降幅度显著更小，表明药物能有效延缓 IPF 患者的肺功能衰退。

3.司美格鲁肽新突破！FDA批准降心血管风险

获批时间：2025年10月17日

获批机构：FDA

适应证：降低高风险 2 型糖尿病成人患者的主要不良心血管事件（MACE）风险，包括既往无心血管事件的一级预防人群和有心血管病史的二级预防人群。

新药有效性数据：口服司美格鲁肽 14mg 组的 MACE 发生率为 12.0%（579/4825），显著低于安慰剂组的 13.8%（668/4825），相对风险降低 14%（风险比 HR=0.86，95% 置信区间 CI：0.77-0.96，P=0.006），达到统计学显著差异.

4.呼吸新药「那米司特」国内获批

获批时间：2025年10月22日

获批机构：国家药监局

适应证：成人特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）

新药有效性数据：

与安慰剂相比，那米司特治疗组的患者在第52周时用力肺活量（FVC, ml）较基线的下降显著减少，达到了主要终点。

5.降糖新药恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(I)、(II)上市

获批时间：2025年10月24日

获批机构：国家药监局

适应证：配合饮食控制和运动，用于经盐酸二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者改善血糖控制

新药有效性数据：

研究结果显示，恒格列净、瑞格列汀与二甲双胍组成的三联方案，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线下降可达1.54%、HbA1c≤7%受试者比例达57.4%，对比二联方案HbA1c进一步降低0.52-0.65%，同时带来减重、降压等综合获益，安全性相对良好，低血糖风险较低。

健康受试者服用恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片，与分别服用恒格列净、瑞格列汀和盐酸二甲双胍片具有生物等效性。健康受试者空腹或餐后服用该缓释片，食物对恒格列净、瑞格列汀、二甲双胍的药代动力学影响无临床意义。

6.FDA批准「肺动脉高压」新药sotatercept-csrk

获批时间：2025年10月27日

获批机构：FDA

适应证：在原有“改善肺动脉高压（PAH，WHO 1组肺动脉高压）成人患者运动能力与WHO功能分级（FC）”基础上，新增“降低临床恶化事件风险”的适应症，具体包括PAH相关住院、肺移植及死亡。

新药有效性数据：

sotatercept-csrk组患者的该事件风险较安慰剂组显著降低76%（风险比HR=0.24，95%CI：0.13-0.43，p<0.0001）。

具体事件发生率方面，sotatercept-csrk组仅17%（15/86例）患者发生终点事件，而安慰剂组高达55%（47/86例）。

新药

消化篇

1.三成患者病毒消失，乙肝新药获批国内！

获批时间：2025年10月11日

获批机构：国家药监局

适应证：成人慢性乙型肝炎患者的 HBsAg 持续清除，适用于核苷（酸）经治、HBsAg 1500 IU/mL 以下、持续病毒学抑制、HBeAg（乙型肝炎 e 抗原）阴性或 HBeAg 10 COI 以下的成人慢性乙型肝炎患者。

新药有效性数据：在治疗期结束、停用所有治疗药物 24 周后，31.4% 的入组患者实现 “HBsAg 转阴且 HBV DNA 持续抑制（检测不到）” 的临床结果。而 HBsAg 持续清除是目前公认的 HBV 功能性治愈标志，意味着该联合方案能有效帮助部分慢乙肝患者达成临床治愈目标，降低疾病复发及进展为肝衰竭、肝硬化、肝癌的风险。

2.肠病新药获批FDA，「乌帕替尼」新增适应证

获批时间：2025年10月

获批机构：FDA

适应证：中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和中重度活动性克罗恩病（CD）成人患者

3.告别多次注射，FDA批准结肠炎治疗新方式

获批时间：2025年10月27日

获批机构：FDA

适应证：中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者的单剂每月皮下注射方案（200mg/2mL）。

研究证实， mirikizumab 单次注射与先前批准的两次注射方案生物等效。

新药

皮科篇

1.银屑病新药「莫米司特」获批

获批时间：2025年10月11日

获批机构：国家药监局

适应证：治疗中重度慢性斑块状银屑病。

新药有效性数据：

治疗 16 周时，银屑病面积与严重程度指数改善 75%（PASI-75）：

莫米司特 60mg 每日两次（BID）组（n =211）的应答率为53.6%，安慰剂组（ n =94）仅为16.0%，组间差异具有极显著统计学意义（ P ＜0.0001）；两组应答率差值达37.6%（95% 置信区间 CI：26.42%~47.15%）。

静态医师整体评估（sPGA）为 “清除（0）” 或 “几乎清除（1）”：

莫米司特 60mg BID 组的应答率为31.3%，安慰剂组为6.4%，组间差异极显著（ P ＜0.0001）；两组应答率差值为24.9%（95%CI：15.29%~32.73%）。

新药

疫苗篇

带状疱疹疫苗获批！18岁以上可接种

获批时间：2025 年10月14日

获批机构：国家药监局

适应证：用于18岁及以上因已知疾病或治疗（如自体造血干细胞移植）造成免疫缺陷或免疫抑制，导致带状疱疹发病风险增加的成人预防带状疱疹。

新药有效性数据：详见

新药

其他篇

1.肾小球滤过率评估新方式！1类新药「瑞玛比嗪」获批

获批时间：2025 年10月17日

获批机构：国家药监局

适应证：评估患者的肾小球滤过率（GFR）

2.脑癌检测新方式：FDA批准新型造影剂

获批时间：2025年10月17日

获批机构：FDA

适应证：成人已知或疑似脑恶性肿瘤的脑部 MRI 检查，用于可视化血脑屏障受损的病灶，为脑肿瘤诊断提供全新精准工具。

3.鼻窦炎新药获批FDA

获批时间：2025年10月17日

获批机构：FDA

适应证：作为附加维持治疗，用于 12 岁及以上成人和儿童中控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者。

新药有效性数据：第 52 周时，接受 tezepelumab 治疗的患者在总鼻息肉评分（与安慰剂相比的平均差异为 - 2.08，95% 置信区间 [CI] 为 - 2.40 至 - 1.76）和平均鼻充血评分（-1.04，95% CI 为 - 1.21 至 - 0.87）方面均获得显著改善（两项评分的 P 值均 < 0.001）。

4.FDA批准狼疮肾炎新药「奥妥珠单抗」

获批时间：2025年10月20日

获批机构：FDA

适应证：治疗接受标准治疗的活动性狼疮肾炎（LN）成人患者

新药有效性数据：76周时，奥妥珠单抗联合标准治疗组的肾脏完全缓解率（CRR）达46.4%，显著高于单纯标准治疗组的33.1%（调整后差异11.9%，95% CI, 0.6 to 23.2; P=0.04）。

5.更年期潮热出汗有新药，FDA批准elinzanetant

获批时间：2025年10月24日

获批机构：FDA

适应证：治疗更年期相关的中重度潮热（血管舒缩症状）

新药有效性数据：从基线至治疗第4周和第12周，elinzanetant组患者的中重度潮热（含日间和夜间发作）频率显著降低，严重程度评分也实现具有临床意义的下降，且改善效果在治疗期间持续稳定。

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