13价肺炎疫苗竞争趋于白热化，为何民海生物双载体被录入《中国药典》？

疫苗研发周期很长，一般需要8到10年左右的时间，甚至更长。

要制造疫苗，必须首先找到激发免疫反应以防止感染的正确目标。一旦确定了潜在的疫苗平台，就会进入研发阶段。在满足安全性、质量和疗效等多项要求后，疫苗就进入临床前研究，包括在动物身上进行测试，这一过程顺利的话一般需要6～12个月。

在研发阶段之后会进入人体临床试验阶段，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。这一阶段也是研发过程耗时最长，花费最多的阶段。

这一过程如果比较顺利的话，往往需要花费5～8年就可以。如果过程比较艰难，那么可能需要10年甚至更长的时间。在经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验后，获得可靠的临床数据，最终才能报批药监部门并最终获得上市许可。

01

全球首款双载体13价肺炎疫苗

自2005年起，民海生物双载体13价肺炎疫苗的研发工作便已启动。这款疫苗是预防13种血清型肺炎球菌引起的疾病，适用于6周龄-5岁（6周岁生日前）的婴幼儿和儿童。

2019年，药品生产批件注册申请得到了国家药监局的受理，直至2021年获批上市。

在这漫长的研发历程中，无数科研人员倾注了他们的智慧与汗水，夜以继日地工作，致力于研发出属于我们自己的疫苗。他们的目标是确保掌握核心技术，避免因依赖国外技术而面临潜在的供应风险。

自上市以来，双载体13价肺炎疫苗赢得了社会的广泛认可。它连续两年被选入《专利密集型产品认定名单》，更被收入2025版《中国药典》，成为国内唯一被《中国药典》收录的13价肺炎疫苗。

这一成就标志着该疫苗在安全性、有效性以及生产工艺方面均达到了国家药典的标准，确立了其在国内肺炎疫苗领域的地位。

02

科学对生命的承诺！

双载体13价肺炎疫苗，采用破伤风类毒素(TT)和白喉类毒素(DT)双载体蛋白，与肺炎球菌荚膜多糖结合，避免了单一载体过量可能引发的免疫抑制效应，提升了免疫原性。

双载体13价肺炎疫苗（TT/DT）2021年底上市至今，也是目前唯一具有国内人群五年长期免疫持久性数据的13价疫苗，研究对象是双载体PCV13Ⅲ期临床试验并全程接种者。

疫苗在生产研发，要求十分严苛，100%的合格率是底线。

双载体13价肺炎疫苗（TT/DT）以近乎苛刻的标准实现了，Ⅲ期临床试验数据各年龄组全程免疫后13种血清型抗体阳转率接近100%；其中，2月龄组全程免疫后，13种血清型抗体阳转率高达100%，免疫效果双达标。

其中，引起中国儿童感染的主要13种肺炎球菌血清型的GMC更高。多糖降解工艺使接种反应更小，提高安全性。

这不是简单的数字，而是科学对生命的郑重承诺。

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狡猾的肺炎球菌

当下正值呼吸道疾病高发季节，国家已多次号召并鼓励公众接种相关疫苗以加强预防。在众多呼吸道病原体中，肺炎链球菌的威胁尤为突出——全球数据显示，它在细菌性感染致死病原体中位列第三。在中国下呼吸道感染导致死亡的病原微生物中排名第一。

作为一种常见条件致病菌，肺炎链球菌平时可能悄无声息地定植于健康人的鼻咽部，并不引起症状。

然而，一旦人体免疫力下降，例如遭遇流感、麻疹等呼吸道病毒感染，或处于年老体弱、营养不良等状态时，它就很可能突破黏膜屏障，引发侵袭性感染。

儿童感染肺炎球菌的后果非常严重，由于免疫系统发育不完善，抵抗力低，肺炎链球菌感染易引起侵袭性疾病，当细菌进入血液后可以全身播散引起脑膜炎、关节炎、骨髓炎、腹膜炎、心包炎等，脑膜炎的危害最大，病死率最高，幸存者会残留多种终生后遗症，后果严重。因此，接种13价肺炎疫苗对儿童的健康至关重要。

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疫苗是预防传染病最经济、有效的手段

在临床上，抗生素是治疗肺炎的主要手段，但随着耐药性问题日益严峻，治疗难度不断攀升。

2012年亚太地区病原体耐药监测网络显示，该地区肺炎链球菌的总体多重耐药率已达59.3%，而在中国，这一比例更是高达83.3%。

更令人担忧的是，在2013至2014年北京儿童医院的一项研究中提到，住院患儿分离出的肺炎球菌中，对三种及以上抗生素耐药的菌株比例竟高达93.5%。耐药率的上升直接导致肺炎球菌性疾病病程延长，治疗也更加困难。

除了多重耐药性状况，肺炎球菌感染还带来沉重的经济负担。以上海为例，2岁以下儿童因肺炎住院的次均费用超过7000元，这尚未计入父母的误工、交通和膳食等间接支出。

因此，在肺炎球菌性疾病的防控策略中，疫苗接种被视为最经济、最有效的一环。建议家中有适龄儿童应接尽接。

在呼吸道传染病高发的今天，及时接种疫苗，既是对自己和家人的保护，也是对社会防控网络的有力支持。

疫苗科普课堂

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