重组带状疱疹疫苗接种人群扩大，18岁及以上这些人群可接种

有着“蛇缠腰”之称的带状疱疹、生蛇等，患病后可能会留下疼痛后遗症，带状疱疹相关性疼痛堪比女性分娩带来的疼痛。

中国每年的带状疱疹病例数可能超过600万例。这些人群中，除了中老年群体外，免疫功能低下人群容易被忽视，这部分人群恰恰是带状疱疹易攻击的对象之一，这些风险增加的人群感染带状疱疹后，往往病情更重、并发症更多，治疗难度也相对较大。现如今，后者的防控空白正在得到填补。

近日，葛兰素史克（即GSK）近日宣布，中国药监局已批准欣安立适（葛兰素史克重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）用于18岁及以上因已知疾病或治疗（如自体造血干细胞移植）造成免疫缺陷或免疫抑制从而导致带状疱疹发病风险增加的成人预防带状疱疹，这是基于此前针对50岁及以上成人适应证的扩展，也成为中国首个且目前唯一一款用于该人群的疫苗。

GSK高级副总裁，疫苗与传染病研发负责人Sanjay Gurunathan表示，此次获批标志着葛兰素史克在扩大欣安立适对高风险人群的可及性方面迈出了关键一步，对他们而言带状疱疹可能会带来更加严重的影响。通过与监管机构的密切协作，公司持续推动创新，为发病风险增加群体提供保护，并助力医疗体系将重点转向疾病预防，例如带状疱疹的预防。

随着我国人口老龄化进程的加快，慢性病如心血管疾病、糖尿病等患病率持续升高，疾病负担越来越重。在此背景之下，《心脑血管疾病防治行动实施方案（2023—2030 年）》、《糖尿病防治行动实施方案（2024—2030年）》均明确要求，我国需进一步强化心脑血管疾病、糖尿病“防、治、管”全链条管理，推动疾病防控从“被动治疗”向“主动预防”转型。同时，国家持续倡导“三高共管”理念，呼吁将各类与心脑血管疾病、糖尿病相关的风险因素纳入协同防控体系，构建更全面的健康防护网络。在此背景下，将带状疱疹等感染性疾病的预防，更多地纳入到慢性病“三高共管”的综合防治中，越来越成为慢性病患者疾病管理的需要，这一趋势需要引起各方的关注和重视。

填补防控空白

在欣安立适新适应证扩展之前，中国已获批的带状疱疹疫苗，主要适用于中老年人接种。

年龄是带状疱疹最重要的危险因素。50 岁以上为易发人群，年龄越大越容易患病，病情也更严重。除此以外，心血管疾病、糖尿病等慢性病患者罹患带状疱疹的风险也很高。以糖尿病为例，糖尿病患者发生带状疱疹风险比一般人可高达60%,,,,。高血压、高血脂、冠心病等心血管疾病患者患带状疱疹风险比普通人高39%。

带状疱疹是一种由水痘-带状疱疹病毒引起的感染性皮肤病，常多发于胸背部、颈部、头面部、腰部，常伴有神经痛，多为阵发性，也可为持续性，并在身体单侧出现带状分布的皮疹。皮疹出现后，患者还可能经历带状疱疹后神经痛，这是一种持续时间较长的神经痛，可能持续数周或数月，少数情况下甚至会持续数年。带状疱疹后神经痛是带状疱疹最常见的并发症，在所有带状疱疹病例中，其发生率为5%至30%。

慢性病患者一旦罹患带状疱疹，不仅神经痛更为持久，还会进一步影响慢性病本身的控制。例如，糖尿病患者罹患带状疱疹后，可影响血糖控制，造成糖尿病管理难度增加。尽管患带状疱疹后心脑血管事件的发生率较低但有研究表明短期内发生风险仍会增加，如带状疱疹发病后1周内心梗风险增加68%，1个月内中风风险增加78%。

除年龄增长外，人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）感染、恶性肿瘤等导致的免疫抑制是带状疱疹的危险因素。有数据显示，自身免疫疾病患者（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮）及免疫功能低下人群（如恶性肿瘤患者)罹患带状疱疹的风险是一般人群的2.3-4.0倍,。免疫功能低下导致的带状疱疹发病风险会带来更重的经济负担。

此次获批扩大了欣安立适的适用范围，用于18岁及以上因已知疾病或治疗（如自体造血干细胞移植）造成免疫缺陷或免疫抑制从而导致带状疱疹发病风险增加的成人预防带状疱疹，以确保为带状疱疹发病风险增加人群提供防护，填补了中国在该年龄段本疾病领域的预防市场空白。

此次递交的申请是基于在18岁及以上患者中开展的六项临床试验数据。这些人群包括造血干细胞移植、肾脏移植受者、肾移植受者，或患有恶性血液疾病、接受化疗的恶性实体瘤患者，亦或是艾滋病病毒感染者,,,,,。

有效预防手段

疫苗是目前公认的预防带状疱疹的有效手段之一。疫苗是一种特异性保护易感人群的措施，可提高接种人群的特异性免疫水平，降低感染性疾病及其相关并发症的发生风险。

近年来，随着自身免疫性疾病患者增加、器官移植患者增多、癌症治疗手段的进步延长了肿瘤患者生存时间，整体免疫功能低下群体数量在累计增加，感染性疾病风险增加人群也随之扩大。

事实上，随着全球预期寿命的延长和免疫抑制治疗的广泛应用，老龄化和免疫抑制等因素导致的感染性疾病成为全球性公共卫生挑战。

免疫功能低下人群接种带状疱疹疫苗具有重要意义。

在国外一些研究中，接种重组带状疱疹疫苗对于免疫功能低下人群会产生良好的经济效益。

今年7月份，世界卫生组织（WHO）更新带状疱疹疫苗立场文件，鉴于免疫功能低下人群更容易罹患带状疱疹，且遗留带状疱疹后神经痛的风险也更高，建议18岁及以上因免疫功能低下状况而处于带状疱疹风险增加的个体要关注自身疾病发生风险，尤其是HIV感染者、肿瘤患者等，提高疾病预防意识。

GSK副总裁、中国总经理余慧明表示：“作为中国药监局首个且目前唯一一款获批用于该人群的重组带状疱疹疫苗，我相信欣安立适将填补这一防控空白，帮助发病风险增加人群更好地应对疾病挑战，进一步支持成人预防接种体系的建设，从而整体提高全民健康素养。”

复旦大学公共卫生学院流行病学教研室副主任、副教授陆一涵表示，免疫功能低下的人群属于各类感染性疾病的高风险易感人群，对于这类人群的感染性疾病防控不能只靠治疗，也需要重视“预防”，构建“全周期、多维度”的防控体系，“关口前移”，开展公共卫生干预。

人口老龄化、慢病高发且年轻化是我国公共卫生体系面临的“新常态”。这些人群往往由于免疫力的下降，更容易罹患带状疱疹。数据显示，超过90%的成人体内潜伏水痘-带状疱疹病毒，大约1/3的人在一生中会患带状疱疹。带状疱疹的预防市场还存在巨大的市场空白。

陆教授亦强调称，带状疱疹可发生于任何年龄段，近年来带状疱疹发病呈现年轻化的趋势。后续中国是否会进一步调整带状疱疹疫苗的免疫策略，值得期待。推动带状疱疹疫苗的接种，目前仍需要通过积极的健康科普教育，加大民众的预防意识，同时也要着力提高疫苗接种的便利性。

余慧明指出，葛兰素史克将在中国继续秉持“合力超越，共克疾病”的使命，致力于构建覆盖全生命周期的“预防-治疗”一体化解决方案，将医防融合上升至企业战略高度，携手多方合作伙伴，助力中国免疫事业发展，并为“健康中国2030”愿景的实现贡献力量。

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19．GSK. Abstract on file.