半岛大超炮拿下国内首张医美超声“械三证” 再次开启行业新时代

夏季步入尾声，连续加班了两周的“90后”上班族刘瑶（化名），计划着安排“秋天的第一次医美”去去“班味”。然而，项目怎么选、产品哪家强、效果是否真的“香”？在网上做了一番“攻略”后，她反而更加犹豫。

刘瑶的困惑，折射的正是当前医美行业高速发展下面临的困境。

趁着暑假做个光子嫩肤迎接大学生活，抽个周末约下超声炮散去一脸疲惫……近年来，随着“颜值经济”盛行，医美早已不是新鲜话题，转而成为许多Z世代日常生活的“标配”。从光子嫩肤、水光针到超声炮，医美消费逐步从小众走向大众，其市场规模也不断扩张。与此同时，无证行医、山寨设备横行等医美乱象却也始终困扰着消费者。

一边是前景广阔的千亿赛道，另一边是鱼龙混杂、亟待规范的市场环境。在此背景下，拿下稀缺的“三类医疗器械”认证，正成为头部医美企业以硬科技实力破局、抢占市场的关键布局。

聚焦医美超声领域，11月3日，深圳半岛医疗集团再次甩出“王牌”，公司自主研发的第三代超声抗衰设备——“半岛大超炮”（聚焦超声皮肤治疗仪，国械注准：20253092193）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的第三类医疗器械注册证（简称“械三证”）。这是全球首款且目前唯一获NMPA批准上市的三类超声医美设备。

从初代“半岛超声炮”到三代“半岛大超炮”，新升级带来了哪些核心突破？又将如何为大家带来“全新面貌”？

这张证，为何“含金量”十足？

对经常接触医美的消费者而言，“超声炮”一词并不陌生。作为轻医美项目的“入门必选项”，它常年位列机构热门项目清单，其优势在于无需开刀和注射，通过超声波技术精准作用于皮下不同层次，就能实现紧致提升、塑形压实等效果，因而颇受消费者青睐。

不过，近年来，随着医美行业持续扩张，市场上以“超声”为名的设备层出不穷、真假难辨，扰乱着消费者视线。面对混乱的市场，由监管部门严格审批颁发的医疗器械类别认证，以直接明了的形式为消费者提供明确且可靠的安全指引，帮助其识别合规产品。

“国内的医疗器械依据风险程度由低到高，分为第一类、第二类、第三类3个类别，其中分别由市级、省级药监部门、NMPA负责管理。”据业内人士介绍，第三类医疗器械遵循全流程最严安全标准，必须经临床验证安全有效后才可上市，“如果说二类证是行业准入的‘标准线’，那么三类证就是‘黄金标准’。”换言之，“械三证”，是新款医美产品最初面向市场最可靠的背书。

“含金量”十足的入场券，意味着更高规格的安全要求，也必然对应更严苛的准入门槛。从注册项目到审批通过，“半岛大超炮”跑过了一场漫长的“马拉松”。新产品的认证首先需由国内准院士级别的专家评审，中间新增基础研究、临床标准制定、临床研究及专家研讨会等环节，还需出具临床研究报告，经过多轮检验、随访确定效果，方能进入注册审批环节。

这一过程往往耗时数年。大超炮的适应症是皮肤松弛，需制定对应的临床标准，才有可进行判定的可能性。对此，半岛医疗联合中国人民解放军总医院第七医学中心等权威三甲医院，对大超炮开展了多次临床研究，结果显示，大超炮在改善面颈部皮肤松弛方面效果显著，无一例严重不良事故，受试者随访满意率超过90%。“半岛大超炮”注册项目自2021年1月立项，历经注册检验、临床试验等环节，最终于今年11月正式获批，其安全性和效果的确定性得到了充分论证。

“恭喜半岛聚焦超声皮肤治疗仪成功斩获国内首张超声医美 ‘三类证’！作为该项目主研单位，我们深感荣幸。这一成果为国内医美行业增添了具有重要标志的新技术，也为国内超声医美市场规范化发展指明了方向。”中国整形美容协会新技术与新材料分会会长杨蓉娅表示，“医美上游企业都应该在新技术的研发与创新中投入更多的技术力量，希望未来有更多的医美企业能够生产出更多适合医美市场发展的、更加安全、高效的新技术产品。”

杨蓉娅补充道，聚焦超声技术对面部皮肤抗衰的有效性是有理论和实践支撑的。尽管国内轻医美行业起步较晚，但技术一直在快速向前发展，聚焦超声、射频、皮秒激光等多项技术都到了世界领先水平。聚焦超声皮肤治疗仪顺利获批 “三类证”，标志着这一新技术正式获得权威层面的认可，有利于促进医美行业的活力，衷心期盼未来能见证行业内更多此类突破性成果，持续助力医美行业实现良性健康发展。

新产品，如何实现颜值“焕新”？

在国内医美超声领域，半岛医疗堪称行业“领头羊”，公司生产的超声炮产品占据细分领域八成市场。相对于已经成熟且“粉丝众多”的一、二代，这次上新的3.0版“半岛大超炮”如何以新“焕新”？

要了解大超炮的“独门秘籍”，还要从皮肤抗老的底层逻辑说起。

如果将人的皮肤看成一栋“房子”，我们肉眼看到的只是皮肤“外墙”，真正起到支撑作用的“承重墙”和“地基”，是位于皮下深层的SMAS筋膜层。衰老是每层皮肤逐渐变化的显性表现，当我们发现肌肤这栋“房子”的外墙出现风化，也就是皮肤松弛、轮廓下垂时，意味着深处的“地基”已经开始动摇。

此时，用户尝试日常护肤或浅层医美，就像给不稳固的房子重新刷漆，看似有改善，却无法从根本上解决衰老问题。而常规的“do脸”思路如注射填充，像是在不稳固的地基上不断“打补丁”，一旦超出承受极限，反而可能加速整体塌陷。

因而，更科学的抗衰公式是：稳固地基+逐层精准修护。

如何打牢基础、实现全层抗衰？“do脸”项目的关键，还在于能量能否准确、深入地作用于不同皮肤层次。在各类能量源中，聚焦超声能够覆盖从表皮、真皮、脂肪层直至SMAS筋膜层的多个层次，实现深层次、全层次的抗衰治疗。治疗效果往往与能量和频率密切相关——在安全范围内，越高意味着效果越出色。

全新亮相的“半岛大超炮”，在能量技术与治疗体验上实现了双重升级。

从“装备”上看，它配备了五种治疗头，是目前市面上作用层次最深的无创抗衰设备，能量直达筋膜、韧带深层。万丈高楼平地起，基础不牢地动山摇，简单来说，它就像一位“深层稳固六边形战士”，能精准针对皮肤各层次衰老问题，无论是深层支撑加固，还是提拉紧致、面部减容和胶原再生，都能“应对自如”。

而从“装备”的“火力”上看，新一代产品将原有的“单发模式”升级为“TEET影子发射模式”， 实现“一发双效”，大幅提升产品的治疗密度，覆盖更全面；配合 “超能输出矩阵”，大超炮的能量强度与发射频率分别提升50%和40%，高效激发皮肤深层的修复机制，实现“做一次美一年”的持久效果。

能量变强，会不会更疼更危险？别担心！新一代大超炮搭载了“AI能控系统”与“舒感脉冲技术”。前者如同设备的“智能大脑”，可以实时监测与调节能量输出，保障治疗全程稳定可控；后者负责将超声波能量变得“强劲却温和”，避免表皮热损伤与神经刺激，让治疗过程更加舒适安心。

效果升级的同时，“半岛大超炮”还推动了一场“个性化精准治疗革命”。新产品配备了智能超声影像系统，这是该技术首次应用于国产超声医美设备。二者组合“出道”，仿佛给医生装上了一双“透视眼”，可借助屏幕清晰看到皮肤各层次结构，进而为消费者量“肤”定制治疗方案。这一“先看后诊”告别了经验主义，让消费者安心“美美桑内”。

在国内医美领域，半岛医疗生产的聚焦超声设备，具有明显技术领先优势，深受业内各界的认可和市场追捧。半岛大超炮在国内医美设备上首次配置了“智能超声影像系统”，在提升治疗有效性与治疗效率方面也有技术性突破，为医生提高诊治过程的精准性提供了评判与科学性依据。期待半岛大超炮能与行业医生一道，充分发挥设备使用价值，为用户提供更好的服务与体验。

关于公司

半岛医疗是国家级高新技术企业和专精特新“小巨人”企业，自成立以来始终专注于聚焦超声技术的研发与临床应用转化，于2021年6月首创“超声炮”医美产品，填补了国内市场的空白，并引爆市场，在三年半内实现400多万人次治疗，同时也是该细分领域销量第一的产品。

成立17年来，半岛医疗始终致力于科学抗衰护肤，并凭借对分层次抗衰的科学性认知和全面且前瞻性的技术布局，成为大量爱美人士的首选医美品牌。

目前，半岛医疗已位列全球能量源医美设备企业TOP 6，旗下产品销售覆盖全球超70个国家和地区，入驻医疗机构超1万家。今年年初，半岛逆时针获得FDA 510(k)注册证，成为首个进入美国市场的国产射频医美设备，实现国产能量源医美设备“走向世界”的标志性一步。

“打造世界级好产品，让国民爱上半岛造，让世界爱上半岛造”，未来，半岛医疗将带着更多世界级好产品，让尖端科技普及更多人。