瞄准900万患者需求！3款国产创新医械获批上市

来源：医疗器械经销商联盟

编辑：瑾凡

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聚焦无创脑外科

国产创新医械系统获批上市

近日，据国家药品监督管理局（NMPA）消息，杭州佳量医疗科技有限公司（简称“佳量医疗”）旗下三款产品——磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件、立体定向手术计划软件，已正式通过了我国创新医疗器械特别审查程序，正式上市。

消息显示，磁共振监测半导体激光治疗设备与一次性使用激光光纤套件配合使用，主要用于对药物难治性癫痫患者（局灶性发作，有明确致痫区或传导途径）的局部病灶进行激光消融治疗；而立体定向手术计划软件与设备配合，用于头部立体定向手术路径的规划与方案制定。三款产品将构成佳量医疗的LaserRO™磁共振引导激光消融微创手术系统。

区别于传统大开大合的开颅手术，LaserRO™磁共振引导激光消融系统（MRgLITT）这一手术只需要在颅骨上开一个小洞，手术切口仅2-3毫米，术后仅需一针缝合，然后在磁共振成像(MRI)实时监控下，把微小的激光光纤插入病灶里，通过激光光纤精确传递热能至病灶区域，实现对颅内组织的消融治疗，是一种先进的微创手术技术，更是当今神经外科领域最尖端的技术之一。

创新医疗器械特别审查程序的是国家药品监督管理局为鼓励医疗器械技术创新和成果转化而设立的特别审批通道，即常说的“绿色通道”。

能够进入该通道的产品，必须满足国内首创、技术国际领先以及具有显著临床应用价值等严苛条件，佳量医疗此次能够三款产品同时获批，其实力可见一斑。

技术创新，实现脑外科“可视化”精准热消融

据了解，LaserRO™系统创新性地在消融手术里引入了磁共振温度成像，实现了在磁共振（MRI）引导下的“可视化”精准热消融，能够显著减少手术通路对正常脑组织的损伤，更好地保护患者记忆及语言等高级认知功能。

立体定向手术计划软件

术前“导航图”。医生在MRI影像上利用该软件规划出一条避开关键血管和神经束的最佳穿刺路径，直达病灶。

一次性使用激光光纤套件

术中“执行者”，光纤导管越小、创伤越小，但技术难度会更大，佳量能够提供6种型号的光纤导管，包括全世界最小的光纤导管，直径仅1.55毫米。

磁共振监测半导体激光治疗设备

术中“总控台”。在MRI扫描仪内，该主机通过光纤发射激光，产生热能“烧灼”病灶；同时，最关键的是——它能实时接收MRI的测温序列，形成“边加热、边监测、边确认”的闭环操作，全方位提升手术的安全性。

打破垄断，推广尖端技术市场下沉

值得一提的是，全球磁共振引导激光消融微创技术(MRgLITT)领域，一直是由美敦力(Visualase)、Monteris(NeuroBlate)等少数几家美国公司垄断，其所需要配置的设备和耗材价格极其高昂。

且LITT手术必须在术中磁共振（iMRI）手术室或复合手术室内完成。这一“黄金标准”的基础设施投入巨大，国内仅有少数几家顶尖医院具备，这两大因素，极大的限制了这一技术在我国市场的下沉。

作为国产破局者，佳量医疗不仅以技术破局，更是做好了市场攻关的准备，力求推广这一高端技术在我国市场的普及。

公司创始人兼CEO曹鹏曾表示：国外的磁共振引导激光消融系统一套要卖数百万美金，我们全套系统从软件到硬件都是自主研发，成本可控，未来在国内的售价也会便宜不少。

不仅如此，佳量医疗还打破了临床应用瓶颈，于近期（10月19日）在南方医科大学珠江医院首次完成了非术中磁共振下完成跨脑区多病灶肿瘤消融手术。

而与此同时，除了中国市场的上市尘埃落地外，LaserRO™系统还在申请美国FDA的认证，期待打入美国市场。

我们期待，凭借卓越的精准度、微创性和灵活的消融方案，LaserRO™磁共振引导激光消融系统一定会造福全球更多的患者，同时也让世界看到我国在脑疾病可视化微创治疗这一关键领域取得的突破性成功。

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从追赶到颠覆

900万患者开启临床治疗新纪元

而佳量医疗的创新巅峰并非偶尔，这背后既凝聚着企业数年如一日的厚积薄发，更蕴含着国产前沿技术与时代发展潮流激情碰撞所带来的宝贵机遇。

创新不止，前沿技术铸就发展基石

公开资料显示，佳量医疗创立于2020年，集聚了光学、精密机械、医学影像和软件算法等领域的顶尖专家团队。

依托强大的研发实力，佳量医疗目前已成功构建起先进的脑机调控、医用激光以及脑机芯片三大技术平台，为多种神经系统疾病提供创新器械解决方案。

除了刚刚获批的LaserRO™磁共振引导激光消融系统外，针对药物难治性癫痫，佳量医疗还有另一款重磅产品——闭环神经刺激器Epilcure™。

其不仅成功填补了国产相关领域的空白，而且在设计上独具匠心，尺寸小巧、重量轻盈，同时还创新性地采用了无线充电方案，这一突破大大延长了产品的使用寿命，为患者带来了更为便捷、持久的治疗体验。

目前该产品已在包括北京宣武医院在内的多家顶尖医院完成了超过百例的临床植入，计划在今年完成所有患者的随访，2026年获批上市。

不仅如此，佳量医疗还开展了一系列针对帕金森、抑郁症治疗的产品研发项目，同时，在脑肿瘤微创手术领域也有所布局，致力于实现进口替代，打破国外产品在相关领域的垄断局面。

市场广阔，MRgLITT技术前景广阔

据公开数据统计，我国的癫痫患者数量约900万~1000万，同时每年有40万左右的新发癫痫患者，患者基数大。

尽管当前抗癫痫发作药物（AED）为癫痫一线治疗方案，但却有近1/3的患者药物治疗无效。

近年来伴随着射频、微波、冷冻等消融技术的加速渗透，MRgLITT技术逐渐进入脑疾病治疗视野。不同于传统消融方法，其主要借助“立体定向精准穿刺”、“术中磁共振实时测温”两大技术进行实时精准消融，不仅能保障良好的治疗效果，还无需开颅，有效降低患者手术风险、并发症风险以及心理压力。

目前在我国，脑疾病相关手术量正逐年攀升。根据《中国卫生健康统计年鉴》数据，2019年全国神经外科开颅手术数量接近70万例，同比增长约15%。这一数据充分表明，我国脑疾病治疗市场需求巨大，且呈现出持续增长的趋势。同时也意味着，未来MRgLITT技术及LaserRO™系统在我国市场将有极大的发挥空间。

步履不停，国产替代未来开启

值得注意的是，为了挣脱MRgLITT技术进口垄断的枷锁，除了佳量医疗外，还有一家国产创新械企也在积极布局。

据了解，华科精准联合清华大学及多家医院自主研发的SinoLITT磁共振引导下颅内激光消融设备，已于2023年4月份获批NMPA上市，是国内首张注册证，并且在2024年被纳入《北京市首台（套）重大技术装备产品目录（2024年）》。

其上市不仅填补了国内技术空白，更让华科精准成为了全球第三家可进行磁共振引导下颅内激光消融设备自主研发、生产，以及商业化的企业。

SinoLITT系统采用优化的磁共振温度成像算法和先进的组织消融评估算法，可同时实现包含术前置入路径和消融范围规划、术中颅内温度实时监测，以及计算评估组织消融区域在内的智能化手术，从而达到消融病灶而不损伤周围正常脑组织的效果。

不仅如此，经过一定温度和时间的积累，SinoLITT系统能够计算出消融区域，实现温度准确度1℃以内，消融温度刷新速度可缩短到4秒/次，相较国际产品温度刷新速度提升近一倍。

目前，华科精准SinoLITT已经成功开展了癫痫、脑转移瘤、脑胶质瘤系列精准治疗临床研究，并取得了令人瞩目的进展。

可以看到，眼下在MRgLITT技术领域，国产并非孤军奋战，未来伴随着临床需求的持续扩增，国产原研力量的持续发力，国产替代的梦想或将在MRgLITT领域真正实现。并且国产创新也有望在全球医疗科技创新的浪潮中脱颖而出，成为推动行业发展的中坚力量。

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