药监局修订说明书，这种补铁剂「孕妇慎用」

2025 年 10 月30日，国家药监局发布《关于修订右旋糖酐铁注射液说明书的公告》，对该药品说明书内容进行统一修订，临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

公告附件明确了右旋糖酐铁注射液说明书的具体修订要求，其中【不良反应】【注意事项】【禁忌】【孕妇及哺乳期妇女用药】四大模块为修订核心，需重点关注以下内容：

【禁忌】明确 6类禁用人群

以下人群严禁使用右旋糖酐铁注射液：

1. 对本品活性成份及辅料过敏者；

2. 曾对其他注射用铁剂发生严重过敏者；

3. 非缺铁性贫血患者（如溶血性贫血）；

4. 铁超负荷或铁利用障碍患者（如血色病、含铁血黄素沉着病）；

5. 肝硬化失代偿期患者；

6. 急、慢性感染者（因肠胃外给药可能加剧细菌或病毒感染）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】：严格限制孕期使用

尚未在妊娠妇女人群中开展充足的对照临床试验，动物研究显示高剂量本品具有致畸性和死胎风险。

严禁用于早孕期妇女；妊娠中期、晚期妇女仅在 “口服铁剂无效或不能口服” 时，需在医生指导下使用。

注意过敏风险，控制静滴速度

过敏反应致死风险：任何肠道外给药形式的右旋糖酐铁均可能引发过敏反应，包括过敏性休克（存在致死性风险），上市后已出现过敏性休克致死的个例报道，且多数发生在用药 30 分钟内。

用药前：需仔细询问患者用药史及过敏史；

用药中：密切观察患者反应；

出现异常：一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状，立即停药并及时救治。

静脉给药速度控制：静脉注射或静脉滴注需严格控制速度，注射过快可能导致低血压。

【不良反应】：新增多系统上市后监测反应

本品上市后监测到的不良反应涉及多系统，因来源为自发报告（样本量无法确定），难以准确估计发生频率，临床需警惕：

• 全身性疾病及给药部位反应：寒战、发热、乏力、注射部位疼痛 / 硬结、静脉炎
• 皮肤及皮下组织反应：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑、色素沉着、多汗、潮红、发绀
• 胃肠系统反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适
• 呼吸系统反应：呼吸困难、呼吸急促、窒息感、咳嗽、喉水肿、胸痛、胸部不适
• 免疫系统反应：超敏反应、类过敏反应、过敏性休克（需重点警惕）

• 神经系统反应：头晕、头痛、震颤、晕厥、意识丧失、麻木

• 心血管系统反应：心悸、心动过速、心律失常、低血压、高血压
• 其他：肝功能异常、血氧饱和度下降、抽动、烦躁、背痛、肌痛、关节痛

来源：新药来了

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