全球首个！乐普生物 EGFR ADC 获批上市

来源：市场资讯

（来源：求实药社）

10 月 30 日，NMPA 官网显示，乐普生物维贝柯妥塔单抗（MRG003）获批上市，适用于治疗既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。此前该适应症已被 CDE 纳入优先审评。

截图来自：NMPA 官网

维贝柯妥塔单抗（MRG003）作为国内首个、全球范围内临床研究进度居前的 EGFR 靶向 ADC 药物，是由抗 EGFR 人源化单抗 JMT101 与细胞毒药物甲基澳瑞他汀E（MMAE）通过可裂解的连接子 VC 偶联而成的。

在 2025 年 ASCO 大会上，维贝柯妥塔单抗治疗复发转移性鼻咽癌的关键研究以 LBA 口头报告形式重磅亮相。

这是一项随机对照研究，纳入既往接受 ≥2 线全身化疗和 PD-(L)1 抑制剂失败的复发/转移性鼻咽癌患者，随机接受维贝柯妥塔单抗或化疗（由研究者选择接受卡培他滨或多西他赛）。主要终点是通过盲法独立中心评审（BICR）评估的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS），以及总生存期（OS）。

公布的结果显示，共有 173 例复发/转移性鼻咽癌患者被随机分配至维贝柯妥塔单抗（n=86）或化疗组（n=87），两组既往中位治疗线数均为三线，分别有 46.5% 和 47.1% 的患者基线存在肝转移，临床预后较差。

截至 2024 年 6 月 30 日，维贝柯妥塔单抗组经 BICR 评估的 ORR 为 30.2%，化疗组 ORR 为 11.5%，数值近三倍提升，中位 PFS 获益翻倍，显著降低疾病进展或死亡风险 37%（5.82 个月vs. 2.83 个月；HR=0.63，P=0.0146）。

截至 2024 年 12 月 30 日，期中分析时两组患者的中位 OS 分别为 17.08 个月 vs. 11.99 个月（HR=0.73），维贝柯妥塔单抗已显示出明确的获益趋势。排除交叉治疗的影响后，两组的 OS HR 为 0.59（95%CI 0.37-0.93），生存获益更加明显。

在安全性方面，维贝柯妥塔单抗组与化疗组的治疗相关不良事件（TRAE）发生率相似，大部分的不良反应为 1~2 级，≥3 级 TRAE 发生率分别为 45.3% 和 50.6%，不良反应可控可管理。

值得一提的是，除了单药治疗鼻咽癌外，乐普生物也在探索维贝柯妥塔单抗与 PD-1 抑制剂普特利单抗联合治疗鼻咽癌患者的效果（NCT05688605）。

在适应症方面，乐普生物还针对维贝柯妥塔单抗布局了头颈部鳞状细胞癌（III 期）、胆道癌（II 期）、非小细胞肺癌（II 期）、胃癌（II 期）等多个适应症。

Insight 数据库显示，EGFR ADC 领域研究比较快的两款产品都来自中国。除了乐普的维贝柯妥塔单抗外，石药集团的 CPO301 是进度第二快的产品，已在国内进入 III 期临床。

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