友芝友生物艾美赛珠单抗类似药突破原研专利限制，有望加速上市

近日，武汉友芝友生物Y225项目（罗氏血友病A双抗药物舒友立乐的生物类似药）取得重大突破。其发明专利《抗体制剂》（专利号：ZL 202510126091.1，申请日：2025年1月27日）通过国家知识产权局优先审查并获得授权（授权公告号：CN 119950703B，公告日：2025年10月28日）。

该专利在高浓度抗体制剂技术方面实现突破，成功规避原研处方专利限制，有望推动Y225提前6年上市，为血友病A患者提供更早、更可及的治疗选择。目前，Y225已向国家药监局（NMPA）提交IND申请并获受理（受理号：CXSL2500899、CXSL2500897）。

创新突破：自主制剂技术打破专利壁垒

舒友立乐®（艾美赛珠单抗）是一种用于治疗A型血友病的双特异性抗体，可模拟凝血因子VIII功能，恢复患者凝血能力。作为目前国内唯一适用于含抑制物及非抑制物患者的预防治疗双抗药物，其具有四周一次给药、可皮下注射等优势。2024年全球销售额已超过50亿美元。

原研药采用高浓度制剂技术并享有处方专利保护（中国专利期至2037年），开发相同规格生物类似药的企业需要突破专利限制才能更早上市自己的产品。友芝友生物研发团队通过创新缓冲体系与稳定剂组合，有效抑制聚集体、降解物及电荷变异体的产生，使Y225在高温、长期储存及反复冻融等条件下仍保持与原研药相当的稳定性。

该制剂技术不仅实现处方层面的突破，也成功规避了原研专利限制。经专业专利数据库检索，目前尚未发现其他同类专利在审或授权记录。Y225制剂专利的授权，为生物类似药的早期上市奠定了技术基础。

创新构筑全球竞争力，惠及众多血友病患者

Y225制剂专利的成功授权，有望大幅缩短该类药物在中国的上市时间，为血友病A患者提供更经济、稳定且可及的治疗选择。这一进展也体现了友芝友生物在制剂技术方面的创新能力，有望加速高质量治疗药物的可及。

友芝友生物始终秉持“溯源生命、解密肿瘤”的研发理念，持续投入自主创新药物与新技术开发。截至目前，公司累计申请发明专利80项，已获授权43项，其中包括17项海外专利。Y225制剂专利的获批，是公司在高浓度抗体制剂领域的重要里程碑，也为未来产品管线拓展与国际化战略提供了有力支撑。

Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。