康哲药业(00867)：长效抗IL-4Rα人源化单抗注射液特应性皮炎适应症中国上市许可申请已获受理

智通财经APP讯，康哲药业(00867)发布公告，旗下德镁医药有限公司(德镁医药，专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市)连同其附属公司拥有共同开发权(除特应性皮炎(AD)外)和独家商业化权利的1类新药抗IL-4RαMG-K10人源化单抗注射液(通用名为柯美奇拜单抗注射液，“MG-K10”或“产品”)中国上市许可申请于2025年10月30日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。产品拟用于治疗外用药控制不佳或不适用外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。

MG-K10是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和 IL-13的信号传导。MG-K10已在成人中重度AD的一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究取得阳性结果，达到方案设计的临床试验主要研究终点，且MG-K10治疗52周时，研究者整体评估(IGA)评分达到0或1分，且较基线改善≥2分的受试者比例为 76.6%;达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线至少改善75%(EASI75)的受试者比例为 94.3%;达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线至少改善90%(EASI90)的受试者比例为79.1%。安全性方面，治疗期不良事件(TEAE)大多数为1-2级，未发生特别关注不良事件(AESI)，未发生导致死亡的不良事件。同靶点药物常见的不良反应(结膜炎、注射部位反应等)MG-K10发生率较低。此外，目前已上市的抗IL-4Rα药物均需要每2周给药一次，而MG-K10具有更长的半衰期，可实现4周一次的给药频率，有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗，具有成为同类最优(Best-in-Class)的潜力。产品有潜力用于治疗其他2型炎症性疾病，如哮喘、结节性痒疹、季节性过敏性鼻炎、慢性阻塞性肺疾病、慢性自发性荨麻疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及嗜酸性粒细胞性食管炎等。其中，哮喘、结节性痒疹和季节性过敏性鼻炎均已进入中国III期临床试验阶段。

MG-K10的首发适应症AD是一种伴有剧烈瘙痒的慢性炎症性皮肤病，是全球疾病负担最高的非致命性皮肤病，同时也是我国患病率较高、疾病负担较重的慢性疾病。据估算， 2024年中国特应性皮炎患者超过5400万人，基于SCORAD评分，中重度特应性皮炎的占比为27%，即超过1450万患者。由于传统AD系统治疗药物疗效及安全性等方面的不足，在临床中，中重度AD患者启动系统治疗往往较晚、依从性不佳、总体控制率较低，临床上仍存在大量未被满足的治疗需求。MG-K10给药间隔更长，每4周给药一次，有望提升患者依从性，给中重度AD患者带来新的有效且安全的系统治疗选择。

MG-K10如获批上市，将进一步丰富本集团皮肤治疗领域的产品矩阵，巩固德镁医药的影响力及竞争力。产品将与德镁医药系列皮肤处方药和皮肤学级护肤品在专家网络与市场资源等方面产生协同。此外，针对特应性皮炎，德镁医药已构建了“治疗+护理”综合解决方案，除注射用生物制剂MG-K10(中重度AD)以外，还包括局部外用制剂磷酸芦可替尼乳膏(轻中度AD)、口服小分子靶向药CMS-D001(中重度AD)、皮肤学级护肤品禾零舒缓产品系列，惠及广大特应性皮炎患者。

于2025年1月24日，本集团通过本公司附属公司与湖南麦济生物技术股份有限公司及其附属公司就MG-K10签订合作协议(“协议”)。根据该协议及补充约定，本集团获得了产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及新加坡的共同开发权(除AD外)及独家商业化权利;其中旗下德镁医药通过其附属公司获得该产品在皮肤科适应症领域于中国大陆的共同开发权(除AD外)及独家商业化权利。