药典4043预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定法详解

在药品注射剂的包装体系中，预灌封注射器（PFS）以其安全、便捷、避免二次污染的优势，广泛应用于疫苗、生物制剂等高附加值药物的包装中。而在整个系统的密封与安全结构中，适配器卡圈的牢固度至关重要。若卡圈在扭转或拉拔过程中松动、滑脱，不仅会造成药液泄漏，还可能引发注射风险。因此，三泉中石根据《中国药典》2025年版整理出通则4043中，明确规定了预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定法，用于评估卡圈的抗扭力与拔出力性能。

药典4043预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定法

一、适配器卡圈抗扭力测定法

1. 测试目的
抗扭力测试用于测定预灌封注射器鲁尔锁定适配器卡圈在旋转过程中的牢固程度，以确保其在使用过程中不会因旋转导致松动或泄漏。

2. 仪器装置要求
依据药典规定，应使用带有旋转装置的扭矩仪，示值误差需控制在±5%以内，旋转速率一般为20 r/min。
在测试中，注射器套筒或适配器卡圈均可作为旋转部件。

可使用测试仪器：三泉中石研发的XGY-03S自动扭力测定仪

该仪器专为医药包装及注射系统设计，配备高精度扭矩传感器及自动旋转控制系统，可实现恒速旋转与峰值自动捕捉。其测量精度高、操作稳定，完全符合药典4043中对转速与示值误差的要求。

自动扭力测定仪

3. 测定方法

将供试样品垂直固定在注射器夹具中，去除锥头护帽；

用夹持器夹住适配器卡圈，扭矩传感器归零；

设置旋转速度（一般20 r/min），使适配器卡圈顺时针或逆时针旋转90°；

记录施加扭矩的峰值作为抗扭力结果。

4. 结果表示
最大扭矩峰值即为适配器卡圈在注射器上开始旋转时的扭矩值。该数值越大，说明卡圈与注射器连接越牢固。

二、适配器卡圈拔出力测定法

1. 测试目的
拔出力测试用于验证适配器卡圈与注射器锥头之间的连接强度，评估其在轴向受力时是否稳固，防止在装配或注射时脱落。

2. 仪器装置要求
药典要求使用材料试验机或等效装置，其示值误差应控制在±1%以内，确保测试数据的准确性与重复性。

可使用测试仪器：三泉中石研发的YYB-03医药包装撕拉力测试仪

该仪器适用于多种药包材的拉拔、剥离、撕裂及启破测试。具备高精度位移传感器等，符合药典对拔出力测试的技术要求。

3. 测定方法

去除注射器锥头护帽，将样品垂直固定在夹具中；

设置测试速率为20 mm/min，使适配器卡圈在轴向拉力作用下脱出；

自动记录力-位移曲线，并获取峰值力。

医药包装撕拉力测试仪

4. 结果表示

以曲线中峰值力作为适配器卡圈的拔出力，反映其在装配状态下的结构牢固度。

三、测试意义与质量控制

适配器卡圈牢固度是保证预灌封注射器密封性与安全性的重要指标。

抗扭力不足：可能导致注射过程中松脱或药液泄漏；

拔出力不足：在连接或拆卸时易脱落，影响使用安全；

拔出力过大：则可能导致组装困难或损伤结构。

因此，药典4043规定的双重测试方法，有助于药企实现从装配强度到使用安全的全面验证。

四、三泉中石的检测解决方案

济南三泉中石实验仪器有限公司（Sumspring）专注于药品包装材料检测仪器研发制造十多年，拥有多项专利及软件著作权，并参与多项国家及行业标准的起草工作。

针对药典4043测试需求，三泉中石提供：

XGY-03S 自动扭力测定仪—— 精确测试卡圈抗扭力；

YYB-03 医药包装撕拉力测试仪—— 准确评估卡圈拔出力。

通过配合使用，两台仪器可实现对预灌封注射器适配器卡圈牢固度的全方位评价，助力药企提升质量控制能力，满足新版药典及药包材体系要求。

结语
预灌封注射器适配器卡圈牢固度的检测，是药品包装安全验证的重要环节。借助符合药典4043标准的专业检测设备，制药企业能够科学评估产品结构可靠性，确保预灌封注射器在临床使用中安全、可靠、可控。

三泉中石，致力于为药包材检测提供全面、精准、合规的解决方案。

济南三泉中石实验仪器