江西生物新一代TAT以「西林瓶」撬动临床安全与体验革新

在全球公共卫生领域，破伤风这一古老的威胁依然不容小觑。在中国，每年高达数千万的创伤暴露人群，使得破伤风被动免疫制剂成为应急医疗体系中不可或缺的「压舱石」。

作为国内破伤风抗毒素（TAT）市场的主导者，江西生物制品研究所股份有限公司（下称江西生物）近期发布了新一代TAT产品。这款国内TAT上市产品中唯一采用西林瓶包装、应用病毒灭活技术且不含防腐剂的产品，不仅是一次技术升级，更引发了对多克隆抗体技术路线在应对复杂毒素威胁中核心价值的重新审视。

全球负担与技术破局

多克隆抗体的不可替代性

破伤风由破伤风梭状芽孢杆菌产生的神经毒素引起，是一种急性、致死率极高的感染性疾病。尽管主动免疫（疫苗接种）是一种常见的预防基石，但其保护力产生需时数周，无法覆盖创伤后的即时风险，而且个体之间产生的免疫效力可能存在差异。

据相关数据估计，全球每年报告破伤风病例预估100万例，死亡人数在30-50万例。破伤风难治疗，在无医疗干预的情况下，病死率接近100%，即使经过积极的综合治疗，全球范围病死率仍为30-50%。聚焦中国，中国疾控中心监测数据显示，我国每年破伤风发病人数将近10万例，破伤风防治始终是公共卫生领域的重中之重。被动免疫制剂作为创伤后即时中和毒素的关键防护工具，其普及和规范使用，是降低我国破伤风发病与死亡风险、筑牢公共卫生防护网的重要一环。

在这一领域，破伤风抗毒素（TAT）、马破伤风免疫球蛋白F(ab’)₂、人源破伤风免疫球蛋白（HTIG）和单克隆抗体（mAb）构成了并行的技术路线。其中，源于马匹的TAT作为一种多克隆抗体制剂，凭借其独特机制展现出不可替代的优势。多克隆抗体好比一个协同作战的「安保团队」，能同时识别并结合毒素分子上的多个不同位点。这种多靶点攻击策略，使其在面对成分复杂的毒素威胁或快速变异的病原体时，能产生广谱的中和效果，并极大降低了毒素因单一靶点突变而「逃逸」的风险。在10月17日为发布新一代 TAT 产品举办的新闻发布会上，江西生物总经理姚晓东指出：「在病原体出现变异的情况下，多克隆抗体的广谱中和能力能够填补疫苗和单抗失效时的公共卫生防控缺口。」

然而，多克隆抗体的优势发挥，必须建立在极高的安全性之上。传统马源血清曾因异源蛋白引发过敏反应而备受关注，但现代生产工艺已使其安全性发生了质的飞跃。江西生物TAT通过优化酶切工艺与纯化技术，去除了马匹抗体中易引发异源蛋白过敏的Fc片段，仅保留负责中和毒素的F(ab’)₂片段，其产品不良反应率降至0.03%的极低水平。在此基础上，江西生物继续进一步升级产品工艺，研发负责人季冲在发布会现场详解新一代TAT的安全内核，指出通过投入大量资金进行科研攻关，核心突破点在于三大方面：

首先是「去甲苯、去防腐剂」革新，打破《中国药典》中「必要时可添加甲苯或间甲酚」的常规，通过全自动隔离器生产线严格控制生产环节，在保证产品稳定性的同时，彻底消除了甲苯、防腐剂间甲酚可能引发的局部刺激或过敏风险；

其次是病毒安全控制，作为国内TAT领域首家采用「巴氏法病毒去除/灭活」工艺的企业，江西生物从马匹检疫、原料血浆到制备工艺全链条设防，填补了国内TAT病毒灭活技术的空白；

需要指出的是，企业在包装工艺应用上主动择优，新一代产品实现了在国内TAT上市产品中首家应用了西林瓶包装。

这些技术与包装的革新并非简单的工艺改良，而是从「领先行业标准」到「追求零风险」的理念转变，为破伤风被动免疫筑起了更坚固的安全防线。

聚焦临床体验革新

西林瓶重塑急诊用药场景

技术创新的终极目标是为临床服务。新一代TAT最直观的变革——从安瓿瓶到西林瓶的包装升级，正是基于对急诊场景深度洞察的「用户体验」革命，这背后是临床专家对提升操作安全性与便捷性的长期呼吁。

在分秒必争的急诊室，任何操作流程的简化都意义重大。姚晓东对此进行了生动对比：传统安瓿瓶需寻找易折点，徒手扳断，步骤较多、效率较低，更存在玻璃碎屑污染药液或划伤风险。而西林瓶采用「胶塞+铝盖」的封装方式，按照标准操作即可轻松抽取，极大简化了流程，避免了二次暴露污染，使无菌保障性大幅提升。此外，西林瓶采用化学稳定性更优的中硼硅玻璃，相比安瓿瓶的低硼硅玻璃，在冷链运输和储存中更不易破损，这对于保障基层医疗机构的药品可及性至关重要。

针对新一代TAT，陆军军医大学第一附属医院陈小雄教授充分肯定了工艺改进的临床价值，他指出：「精制工艺的成效应推动急诊及护理层形成新的认知，其价格和疗效优势需要加强在基层及急诊的宣传。」

这一评价不仅反映了临床对产品安全性的认可，更指向了新一代TAT所代表的行业标准升级。另有急诊医学专家——陕西省人民医院杜工亮教授提到，江西生物新一代TAT产品的推出，不仅是包装形态的革新，更是破伤风抗毒素制备理念的升级。它以更高纯度、更优安全性和更强临床适配性，实现了「老药焕新」，为破伤风被动免疫制剂树立了新的质量标准。

安全性与便捷性的提升，为市场推广奠定了坚实基础。江西生物营销总监胡先德阐述了「普惠+高质」双线并行的市场策略：在稳定传统安瓿瓶市场基本盘的同时，逐步推广新一代西林瓶产品，引导市场升级。他强调，TAT作为国家甲类医保、列入基药目录的急抢救药品，其「可及性」与「可负担性」是核心价值。新一代产品在保持普惠价格的前提下实现品质飞跃，进一步巩固了其作为公共卫生体系「底座」的地位。

除了对产品本身的肯定，更多临床专家更从宏观层面指出了TAT在公共卫生体系中的关键作用。面对破伤风的急诊防治手段，多位临床专家一致认为，破伤风发病率虽不高，但致死率却很高，在临床上对TAT的使用率极广，TAT可以说是临床应用的基石产品，其学术价值和临床地位亟待重新获得重视。

立足全产业链布局

抗血清技术路线的未来想象

事实上，江西生物在TAT领域的持续领先，并非偶然。其背后是一套基于全产业链整合的长期发展战略，以及对多克隆抗体技术路线未来发展的坚定信心与前瞻性布局。这为企业从单一产品领先到平台化崛起勾勒出清晰路径。

抗血清行业准入门槛极高，产业链绵长，横跨抗原开发、大型动物免疫饲养、血浆采集、抗体纯化与制备等多个高壁垒环节。江西生物董事长敬玥在接受采访中透露，公司是国内极少数实现从草饲料种植、马匹大规模饲养、抗体提取与纯化与成品出厂全产业链整合的企业之一。这种「端到端」的能力，带来了供应稳定与成本可控的双重优势，是实现「普惠」承诺的基石。

正是依托于此，江西生物才能投入5500万元，打造全新的全隔离器无菌灌装生产线，为去除防腐剂、提升品质提供了硬件保障。敬玥表示：「领跑不等于止步，这体现了企业不断追求技术领先的初心。」

面对单克隆抗体、基因编辑等新技术的快速发展，江西生物并未固守传统，而是以开放姿态推动抗血清技术与前沿科技深度融合。「我们在抗原开发上正在应用重组蛋白、mRNA技术和无血清抗原等创新平台技术，在纯化工艺上探索更多辛酸纯化、离子交换层析和特异性亲和层析等新一代层析技术。」敬玥指出，这意味着，古老的抗血清平台正在焕发新的生命力。

在对传统优势进行巩固和升级的同时，江西生物对未来发展的战略规划同样清晰。媒体从发布会上相关负责人讲述中能够获悉，江西生物未来发展蓝图清晰分为「三步走」：首先是持续提升破伤风抗毒素等基石产品的质量；其次是加速推动狂犬病、蛇毒血清等临床急需品种上市；最终则是布局耐药菌、呼吸道合胞病毒乃至自身免疫性疾病等创新领域。对于抗蛇毒血清这类「低频刚需」产品，敬玥提出了利用现有全国配送网络「以高频带低频」的解决方案，通过市场驱动与政策支持相结合，解决其可及性难题。

江西生物新一代破伤风抗毒素的发布，远不止是一次产品迭代。它揭示了在公共卫生领域，技术的先进性必须与产品的可及性、可负担性紧密结合。通过将一款关乎亿万民众基本健康的「基石药品」做到极致，江西生物证明了在保障公平与追逐尖端之间，存在一条通过持续技术创新和卓越运营来实现「优质普惠」的道路。这不仅是破伤风防治的「中国方案」，也为全球范围内如何构建坚韧的公共卫生体系提供了极具价值的实践范本。伴随精准医疗理念的深入，多克隆抗体因其广谱、速效和防逃逸的独特优势，必将在未来的感染性疾病防治格局中占据更重要的位置。