双证齐发丨热烈祝贺贝施美成功获得MDR（CE）认证及ISO 13485质量管理体系认证！

2025年10月,贝施美旗下的全瓷义齿用氧化锆瓷块、染色液、牙科瓷粉以及全瓷义齿用二硅酸锂玻璃陶瓷瓷块等四款产品,以其卓越的品质成功获得了MDR(CE)认证以及ISO 13485质量管理体系认证。这一“双证齐发”的辉煌成就标志着贝施美在产品质量和国际化管理体系建设上达到了新的高度,为品牌的全球化发展奠定了坚实的基础。

卓越品质 成就口腔修复新标杆

贝施美的全瓷材料凭借出色的美学效果、优异的力学性能和良好的生物相容性,在口腔修复领域取得了显著成果。无论是在前牙美学区的功能与美学修复,还是后牙功能修复及种植上部的全瓷修复,均展现出卓越的性能,成为临床广泛应用的牙齿美学修复材料,为患者提供了美丽与健康的双重保障。

自成立以来,“贝施美”始终坚持自主创新,从产品解决方案、技术培训到售后服务和口腔教育,持续关注客户需求,提供多维度的支持。基于“技术智造+赋能系统”这两大核心优势,贝施美为义齿加工企业和口腔临床提供专属解决方案。

欧盟MDR CE认证:向国际化迈出的重要一步

伴随全球对医疗器械安全性和有效性要求的不断提升,欧盟MDR CE认证因其系统性与严谨性,已成为国际公认的“品质通行证”。该认证体系对产品从设计、研发、生产到上市后监管的全生命周期进行严格规范,每一个环节都设定了高标准。这不仅是对产品安全性与合规性的权威验证,也为企业的持续合规能力与核心产品价值提供了长效保障。

贝施美获得MDR CE认证,不仅标志着多款自主研发产品符合欧盟医疗器械法规(MDR)的要求,有资格进入欧洲市场,同时也彰显了公司在质量管理水平上的权威认可,表明贝施美在国际化和标准化道路上迈出了坚实的一步。

ISO 13485认证:引领质量管理的新高度

ISO 13485医疗器械质量管理体系标准是国际公认的医疗器械设计和制造领域的质量管理体系典范。该标准建立的质量管理体系框架将确保医疗器械在设计、开发、生产及交付的全流程中保持一致性,为产品的使用安全提供保障。

此次通过ISO 13485认证,标志着贝施美在研发、生产和服务等环节的质量管理体系已全面符合国际监管要求,达到了国际领先水平,为贝施美的全球化战略提供了强有力的支撑。

双证加持 本土深耕与全球扩展的完美结合

贝施美的多款产品同时获得MDR CE认证和ISO 13485质量管理体系认证,既是其“扎根本土”,深入技术与品质的实力体现,也是“放眼全球”,布局国际市场的重要跨越。这意味着贝施美的修复类产品完全符合欧盟全生命周期监管标准,不仅获得了进入欧盟市场的“通行证”,还借助MDR与多国认证体系的接轨优势,拓展全球更多国家和地区的市场。

展望未来,贝施美将以国际标准为基础,进一步强化质量管理体系,持续推动产品创新与技术升级。始终秉承“以科技缔造美丽笑容,让中国品牌服务世界”的使命,贝施美将携手更多合作伙伴,让全球更多患者享受到优质的口腔医疗服务,并在持续创新中不断开拓进取,致力于成为受人尊敬的民族品牌和全球领先的数字化口腔解决方案供应商,实现从科技到健康的价值传递。