中药注射剂大洗牌来了

特约作者 | 金钱草

责任编辑 | 郑瑶

近日，国家药监局及审评中心先后发布已上市中药注射剂上市后评价相关通知，标志着中药注射剂的上市后评价即将进入实质性推进阶段。

中药注射剂上市后评价真的要来了。

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中药注射剂打响淘汰赛

中药注射剂的上市后评价工作已进入实质性的“淘汰赛”阶段，临床获益明确的品种将获得政策支持。

国家药监局近日在通知中明确提出，“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”的分类监管路径，体现出清晰的政策导向。

在强化监管的同时，配套支持政策也同步明确。

一方面，药监局将为中药注射剂上市后研究评价相关的注册申请设立单独审评序列，显著加快审批速度；另一方面，对临床获益大于风险的品种，支持其注册标准优先转化为国家药品标准。

根据《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》，2024年中药不良反应/事件报告中，注射剂占比为24.6%，虽远低于口服制剂的64.0%，但考虑到其市场规模，安全性问题仍十分突出。

公开资料显示，我国中药注射剂仅有不到200个品种、批文不足1000个，约为中成药总批文数的1/60；其市场规模约400亿元，不到中药整体市场的1/10。

然而，其不良反应发生率却约占中成药总体的1/4。这一反差说明，中药注射剂已成为药品安全监测的重点领域，系统性开展上市后再评价具有高度的紧迫性与临床意义。

02

必要性说明是第一道关口

国家药监局着手中药注射剂上市后评价的相关要求文件初稿已于2023年起草完成，后续已经过多次讨论、完善，直至日前公开发布。

《中药注射剂上市后研究和评价基本技术要求（征求意见稿）》，明确提出坚持最严谨的标准，中药注射剂的持有人应当基于药监部门核准或者符合《药品上市后变更管理办法》第二十三条有关规定的固定生产工艺，参照现行技术要求开展中药注射剂上市后研究和评价，提升产品质量，保证中药注射剂的安全、有效、质量可控。

因此，药企在基于严谨的标准推进某个品种上市后评价工作之前，中药注射剂必要性是首要论证的问题。

根据《中药注射剂上市后研究和评价基本技术要求（征求意见稿）》规定，要首先满足三个基本条件：

一是注射给药途径的必要性。中药注射剂应当是解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时的剂型选择，已有口服给药途径药物能够满足临床治疗需求的，不宜采用注射给药途径；肌肉注射能够满足临床治疗需求的，不宜采用静脉注射。

二是功能主治和临床定位的合理性。功能主治和临床定位明确，给药方案具体清晰，应当符合当前科学认识和临床诊疗需求及实践，应当用于急症、重症等不宜采用口服等非注射给药的临床定位。

三是风险获益评估。有足够研究数据支持对该品种开展临床试验的风险获益评估，且已有数据提示无明显安全性担忧。

基于《中药注射剂上市后研究和评价基本技术要求（征求意见稿）》的第一项、也是最重要的前提条件就是，已有口服剂的中药注射剂品种将首当其冲需要充分说明其必要性。

据笔者统计，中药注射剂品种有134个（剔除剂型后119个品种），其中有63个品种（剔除剂型后54个品种）除了注射剂以外，已有一个或多个同名口服剂型（详见文末表格）。

这类品种如果不能充分证明中药注射剂存在的必要性，将面临被淘汰出局，直接失去上市后评价的资格。

03

部分企业已有中药注射剂上市后评价工作基础

中药注射剂上市后评价工作的历史可追溯至2009年。

《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》发布，在此政策引导下，部分企业率先启动相关安全性再评价研究。

尽管其中部分研究在当时带有一定的市场推广意图，但客观上为这些企业积累了扎实的研究基础。在当前新一轮评价工作全面推进的背景下，这些早期布局的企业有望凭借先发优势，在政策与实践层面抢占先机。

注：根据公开网络资料和上市公司年报整理，不完全统计，供参考。

04

中药注射剂上市后评价：循证证据决定生死

中药注射剂上市后评价给予企业3年研究期限，整个再评价工作的最后大限不超过2030年。企业需在期限内完成药学研究、工艺控制、质量标准提升等工作，并提交临床安全性、有效性数据。

龙头企业与中小企业可能出现分化。龙头企业具备研发、临床和质量体系，可通过再评价提升市场份额。例如，上海凯宝等企业虽面临核心产品销量下滑，但仍在积极投入研究。中小企业因成本高、技术能力不足，可能选择主动退出或被淘汰。

据专家预测，此次政策实施后，一半以上的中药注射剂可能被淘汰。

附：注射剂对应口服剂产品详单

注：根据公开资料手动整理，供参考。

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