赛诺菲折戟幼儿 RSV 疫苗 3 期试验疗效未达标

摘要：2025 年 10 月 24 日，法国制药巨头赛诺菲宣布终止幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗 SP0125 的研发。这款曾被寄予厚望的经鼻给药减毒活疫苗，因 3 期临床试验中期数据未达疗效预期，成为行业 RSV 疫苗研发赛道的又一 “牺牲品”。此次终止仅因疗效不足，疫苗安全性已获验证，而赛诺菲仍通过多技术路线布局坚守 RSV 领域。 明星疫苗戛然止步，疗效不达标成主因

作为赛诺菲 2023 年研发与创新日上重点推介的项目，SP0125 曾被定位为 “首款专为幼儿设计的 RSV 疫苗”。其 1/2 期临床试验的积极数据，让业界期待能为幼儿 RSV 预防带来新方案。

为全面验证效果，赛诺菲启动了规模达 6300 人的 3 期临床试验，招募 6 个月至 22 个月大的幼儿参与，原计划 2027 年底完成全部流程。但独立数据监测委员会（IDMC）的中期评估显示，这款疫苗 “难以证明具备足够的疗效”，直接促使赛诺菲作出终止决定。

值得关注的是，赛诺菲在同步披露的三季度财报中明确，该疫苗安全性特征可接受，未观察到疫苗相关的呼吸道疾病增强信号。这意味着此次研发失败并非源于安全隐患，核心问题集中在保护效果未达预设标准。

赛道竞争激烈，赛诺菲坚守不撤退

RSV 是婴幼儿严重呼吸道疾病的主要诱因，全球发病率居高不下，相关预防产品被 WHO 列为优先开发品类。中国市场更是潜力巨大，预计 2032 年 0—1 岁婴幼儿相关预防制剂市场规模将达 69.9 亿元。

尽管 SP0125 项目终止，赛诺菲并未放弃 RSV 赛道。目前公司仍在推进两款针对老年人的 mRNA RSV 疫苗，其中 SP0256 可同时靶向 RSV 与人类偏肺病毒，SP0291 还增加了对副流感病毒 3 型的覆盖，均已进入临床阶段。

今年 7 月，赛诺菲更以 11.5 亿美元预付款收购生物科技公司 Vicebio，获得其非 mRNA 技术路线的 RSV 疫苗研发平台。通过 “多技术路线并行” 策略，赛诺菲正对冲单一项目失败风险，持续卡位这一高潜力赛道。

行业仍存挑战，国产药企加速追赶

RSV 疫苗研发长期面临疗效与安全性平衡、不同年龄段免疫应答差异等技术难题。目前全球仅三款 RSV 预防药物获批上市，其中赛诺菲与阿斯利康联合开发的尼塞韦单抗已在中国上市，5kg 以上剂型价格超 3000 元。

国内药企也在加速布局，泰诺麦博的 TNM001 注射液已进入 3 期临床试验，瑞阳生物、智翔金泰等企业的相关管线也处于临床阶段。随着国际巨头研发遇阻，国产药企正迎来弯道超车的机遇窗口。

参考来源：https://www.fiercebiotech.com/biotech/sanofi-drops-rsv-vaccine-toddlers-after-phase-3-heads-failure