十年研发终得胜利，肺病“不死癌症”迎来克星，患者迎来曙光！

10月22日，勃林格殷格翰宣布，其口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂那米司特（Nerandomilast）通过优先审评审批程序获批上市，用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF），这是十年来首个在III期临床试验中达到主要终点并成功获批的IPF治疗药物，打破了该领域十余年无新药获批的僵局，标志着IPF治疗领域的突破性进展。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

据摩熵医药数据库显示，那米司特是勃林格殷格翰在研的新型PDE4B抑制剂，其通过抑制PDE4B酶发挥作用，该酶在肺部高度表达，并与纤维化和炎症过程密切相关。通过抑制这些通路，那米司特展现了抗纤维化和抗炎的双重效果，有望为IPF患者带来临床获益。值得一提的是，中国实现了该药的全球同步研发、同步注册、同步获批（仅在美国获批后2周内），真正实现了零时差惠及中国患者。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

2022年，美国FDA曾授予那米司特突破性疗法认定，凸显了其在IPF治疗中的潜力。2025年10月，该药首次获FDA批准上市，标志着IPF治疗格局在十多年来首次迎来变革。在中国获批上市是基于那米司特关键性III期临床试验FIBRONEER™-IPF的积极结果。这是十年来首个达到主要终点的IPFIII期临床试验。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

目前，IPF市场主要由勃林格殷格翰的尼达尼布和罗氏的吡非尼酮主导。随着尼达尼布专利将于2029年到期，吡非尼酮已面临仿制药竞争，那米司特的加入正式构建了IPF治疗的“三驾马车”格局。此外，IPF研发管线持续活跃，百时美施贵宝的LPA1拮抗剂艾德帕兰、东阳光药的伊非尼酮等均已进入III期临床，未来竞争将更趋多元。

部分在研IPF治疗药物管线

数据来源：摩熵医药全球药物研发数据库

随着那米司特获批，国内抗纤维化治疗进入新时代，为罕见肺纤维化患者带来更多希望。此外，2025年5月它已在国内递交进行性肺纤维化适应症上市申请（受理号：JXHS2500057/8），有望进一步拓展治疗领域。