TNBC一线治疗强效新选项！BEGONIA研究公布Dato-DXd联合免疫疗法长期随访数据 | ESMO 2025

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ADC+免疫治疗强强联合

撰文 | 医学界报道组

三阴性乳腺癌（TNBC）因其侵袭性强、治疗选择有限且预后差，成为乳腺癌中最具挑战性的亚型，晚期或转移性TNBC（a/mTNBC）的治疗更是乳腺癌治疗领域的一大难题。TROP-2是一种跨膜糖蛋白，在肿瘤细胞增殖、诱导转化以及迁移、侵袭中具有重要作用，靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）或能重燃TNBC患者的治疗希望。

10月20日下午，2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，伦敦玛丽女王大学巴特癌症研究所Peter Schmid教授报告了BEGONIA研究中队列7的最新数据及队列8的首次数据，该研究探索了德达博妥单抗（Dato-DXd，新型TROP-2 ADC药物）联合度伐利尤单抗（一种抗PD-L1抗体）一线治疗a/mTNBC的疗效及安全性。本文特将精华内容进行汇总整理，以飨读者。

图1：研究截图

打破PD-L1限制！BEGONIA研究证实Dato-DXd联合度伐利尤单抗一线治疗晚期TNBC疗效及安全性俱佳

研究纳入了适合一线治疗的不可切除a/mTNBC患者。队列7纳入的患者不考虑肿瘤PD-L1表达水平，最终纳入患者人群以PD-L1阴性或低表达患者为主，队列8则通过免疫组化法入组PD-L1高表达的患者。患者接受德达博妥单抗（6 mg/kg，静脉注射）联合度伐利尤单抗（1120 mg，静脉注射）治疗，每3周一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。研究的主要终点为安全性和耐受性，次要终点包括研究者评估的确认客观缓解率（cORR）、缓解持续时间（DoR）以及根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS）。

表1 ：患者基线特征

无论PD-L1状态，联合治疗均现高效

截至数据截止日期（2024年11月29日），队列7中有62例患者接受了德达博妥单抗+度伐利尤单抗联合治疗，其中19.4%的患者仍在接受研究治疗，队列8中有33例患者接受了联合治疗，其中45.4%的患者仍在接受治疗。队列7的中位随访为35.0个月，所有患者的cORR为79.0%（95% CI 66.8–88.3），中位DoR为17.6个月（95% CI 10.5–27.3），中位PFS为14.0个月（范围为11.0个月–21.1个月）。

图2：队列7疗效数据

队列8的中位随访时间为10.7个月，cORR为81.8%（95% CI 64.5–93.0）。由于随访时间较短，大部分患者数据尚未达到事件点，因此中位PFS和DoR尚无法准确评估，预计将与队列7的数据相似。

图3：队列8疗效数据

安全性可控

研究中未发现新的安全信号，队列7和队列8的安全性数据相似。常见的治疗相关不良事件（TRAE）均为德达博妥单抗已知特征性副作用，包括口腔炎、恶心等。队列7共3例（5%）患者发生药物相关性间质性肺病/肺炎（2级：2例；1级：1例），队列8共1例（3%）患者（2级）。由于治疗持续时间更长，随着时间推移，累积的不良事件导致治疗中止的可能性增加，队列7的治疗中止率较队列8稍高（分别为19% vs 9%），但总体安全性可控。

表2：总体安全性特征

图3：常见TRAE

小 结

随着靶向治疗、免疫治疗药物的发展，TNBC逐渐向精准治疗迈进。BEGONIA研究的最终结果显示，在a/mTNBC一线治疗中，无论PD-L1表达如何，德达博妥单抗联合度伐利尤单抗在两个队列中继续显示出持久的抗肿瘤活性，队列7及队列8 的cORR分别可达79.0%和81.8%，且安全性特征可控，未发现新的安全信号。该研究是ADC联合免疫治疗在TNBC治疗领域的重要尝试，有望重塑晚期TNBC一线治疗格局。

责任编辑：Sheep

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