这个“明星药”退出中国，对临床有何影响？

历经停产、断货、涨价后，知名痔疮用药太宁栓正式注销了药品批文。

对临床有何影响？还有替代药品可用吗？“医学界”请教了临床专家。

撰文 | 郭雪梅

国家药监局发布15日发布公告，有80个药品批文主动申请注销，其中包括曾被称为“网红痔疮药”的太宁栓。

早在两年前，太宁栓国内生产厂商曾宣布不再生产，理由是生产原料无法继续供应。随后，该药物在电商等多个渠道价格涨超20倍并登上热搜。

此次正式宣布注销，意味着该药将彻底退出中国市场，对临床有何影响？

浙江大学医学院附属邵逸夫医院肛肠外科副主任医师陈敏告诉“医学界”，临床中与其药效相近的药物并不少见。太宁栓的退市，不影响痔疮治疗的临床药物使用，公众不必太过担心。

公告截图及注销药品注册证书目录（部分）

时隔两年，“网红痔疮药”宣布正式退市

太宁栓，通用名为复方角菜酸酯栓。据药品说明书介绍，它是一种白色、光滑的鱼雷型栓剂，属于外用非处方药，用于痔疮及其它肛门疾患引起的疼痛、瘙痒、肿胀和出血的对症治疗，也可用于缓解肛门局部手术后的不适。

太宁栓原产于法国，2001年由西安杨森制药有限公司引入中国上市。国家药监局相关信息显示，该产品为西安杨森的独家品种，在售产品有3种：6枚/盒和12枚/盒两种规格的太宁栓，以及20g/支的太宁膏。

陈敏告诉“医学界”，痔的治疗通常分为保守治疗、有创治疗和手术治疗。药物治疗属于保守治疗之一，包括口服药物、外用药物，外用药物以栓剂和膏剂最为常见。

“太宁栓是一种经典的栓剂，通过塞入肛门内发挥作用，而太宁膏则用于涂抹在肛门外侧。”他介绍，这款药物主要用于控制症状，改善患者出现的出血、肛门坠胀、内痔脱出、肿痛等。

此前，该药物在孕妇群体中使用广泛。受子宫增大、激素变化等因素影响，痔疮是孕期十分常见的问题之一，有数据统计，至少70%的孕妇会受到痔疮的困扰。

对此，陈敏解释，在临床上，太宁栓并非被特别推荐，其说明书中也明确指出“应在医师指导下谨慎使用”。

“孕妇作为一类特殊人群，在痔疮发作急性期的治疗上，用药选择较为复杂。许多传统治疗痔疮的药物因含有中成药成分，例如冰片、麝香等，可能会导致流产或早产。”

他指出，太宁栓是一种纯西药成分的栓剂，其主要成分是天然藻类提取物。相对而言，孕妇使用的安全性更高。

作为一种复方制剂，太宁栓的主要成分包括角菜酸酯、二氧化钛、氧化锌等。

其中，角菜酸酯是海藻提取物，可以在肛门和直肠黏膜表面形成一层膜状结构，并长时间地覆盖于黏膜表面，对有炎症或受损的黏膜起保护作用，可使粪便易于排出。此外，二氧化钛和氧化锌具有止痒和减轻肛门、直肠黏膜充血的作用，从而保护黏膜。

不过，由于其原料为天然提取且不可再生，目前全球范围已无原料可持续供应生产。

西安杨森此前宣布，2023年11月起停止复方角菜酸酯栓的供应，并于2023年10月19日向国家药监局递交撤市申请。

时隔两年，国家药监局发布公告称该药物“依申请注销”，也意味着这款“网红痔疮药”正式退出中国市场。

对临床有何影响？

由于太宁栓停产后依然供不应求，近一年来，这款药物在市场的价格也一路飙升。不少新闻媒体报道，断供后，太宁栓在电商等平台的售价由原来的几十元上涨了二十多倍。

据陈敏介绍，2023年该药物宣布停产后，浙江大学医学院附属邵逸夫医院就不再采购这款药物了。门诊中，他曾遇到过患者拿着药盒前来咨询“是否可以购买”。

太宁栓退出中国后，对临床有何影响？陈敏指出，公众不必太过担心。临床上，与太宁栓药效相近的药物并不少，对普通患者而言，其实有很多药物可供选择。

不过，他也表示，太宁栓停用后，对于肛裂患者，他有时会觉得用药稍微麻烦一些。

陈敏观察到，许多肛裂患者使用太宁栓后疗效不错。“这是因为在用药后一段时间内，该药会从栓剂乳化成类似石膏乳的质地，从而发挥一定的润滑作用。”

此外，太宁栓及其软膏中还含有局部麻醉药成分，使用后能够有效缓解患者的疼痛，显著提升患者的用药体验感。因此在过去，陈敏更推荐一些肛裂患者使用。

但他也强调，临床上不可能因为缺少这一类药物，医生就束手无策。

实际上，有很多方法可以替代太宁栓。例如，对于排便困难的患者，可以口服软化大便的药物，或者一些使肛门放松的药物。

对于孕妇痔疮的治疗，也可以口服一些改善静脉曲张和回流的药物以缓解症状。

陈敏告诉“医学界”，不少人认为，外用药物对孕妇来说相对安全，而口服药物可能会被吸收带来更大风险。但实际上，这一观点存在误区。

“事实上，一些经典的口服消肿药物在治疗痔疮急性发作时，能够有效改善症状，临床上可以考虑使用。”他还介绍，局部冷敷、温水坐浴等保守治疗方法，也能在一定程度上缓解症状，减轻患者的不适。

(首图、封面图与本文内容无关，图源锐景）

来源：医学界

运营：王奥雅

责编：汪 航

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