打破进口垄断！国产心脏电生理又一创新产品获批

来源：医疗器械经销商联盟

编辑：瑾凡

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国产冷冻消融创新产品上市

开启房颤治疗新篇章

近日（2025年9月29日），国家药品监督管理局发布消息，正式批准了沈阳鹏悦科技有限公司（以下简称“鹏悦科技”）自主研发的的“心脏冷冻消融设备”和“一次性使用无菌冷冻消融探头”两款产品的创新注册申请，将应用于持续性房颤患者的治疗，为我国房颤治疗领域注入了新的活力。

近年来，冷冻消融凭借其独特的优势，已成为全球心血管介入治疗的重要发展方向之一，但聚焦房颤电生理治疗领域，冰与火的交战从未停歇，即冷冻消融与射频消融这两大技术的比拼。

射频消融采用的是高温操作，就像一把“双刃剑”，在快速消灭病灶的同时，也会给患者带来较为强烈的刺激，让患者承受较大的痛苦。而冷冻消融则截然不同，其采用低温消融方式，患者耐受性更好，能显著减轻治疗过程中的痛苦。

不仅如此，冷冻消融操作更为简便，有助于医生缩短手术时间、提高手术成功率，同时降低术后严重并发症的发生风险，为患者的康复提供了更有力的保障。

鹏悦科技此次获批的两款创新产品，是企业在冷冻消融技术领域多年深耕细作、潜心研发的成果，两者配套使用，构成了一套完整的冷冻消融系统解决方案，该方案借助氩气节流降温技术，能够精准且快速地对目标心肌细胞进行冷冻消融。

其中，心脏冷冻消融设备作为系统核心，负责精确控制制冷剂的输送与回收，保障消融过程的稳定与安全；而一次性使用无菌冷冻消融探头则是直接作用于心肌目标部位，精准地完成消融任务。

打破市场垄断，直击临床痛点

据了解，鹏悦科技的心脏冷冻消融系统意义非凡，它不仅成功打破了进口品牌长期垄断的市场格局，成为我国房颤介入治疗领域首个具备完全自主知识产权的冷冻消融系统。还实现了快速复温、真空隔热、背侧温度反馈等多项重大技术突破，切实解决了传统治疗手段中消融不彻底、操作风险高等长期困扰临床的痛点问题。

• 快速致冷与稳定低温保持

探头启动仅10秒即可降至 -150℃，尖端可在极短时间内形成并维持 -40℃以下的稳定冷区，确保消融范围精准且深度可控。

• “冷冻贴附”特性

探头在致冷初期会牢牢“冻粘”在心肌组织上，极大提升了手术中导管的稳定性，降低了心脏穿孔等严重并发症风险。

• 损伤可逆窗口

在组织永久损伤前，低温使细胞暂时“休眠”，医生可通过温控实现靶点验证与微调，大幅提升手术安全性。

医工深度融合，推动技术普及

创新技术成果的诞生，既凝聚着企业的探索与付出，也离不开产学研各方力量的深度交融与紧密协作。

鹏悦科技的心脏冷冻消融系统，正是医工结合、协同创新的生动典范。它是由企业和北部战区总医院专家团队紧密协作，共同完成了从前期设计到后期试验的全部工作。

医工融合的模式，为该款产品带来了显著的优势。在临床应用方面，它极大地优化了手术流程，使其更加标准化、规范化，让医生能够更高效、精准地开展手术。同时，也缩短了医生的学习曲线，降低了技术操作的门槛，使得更多医疗人员能够快速掌握这一先进技术，无疑是提升了冷冻消融技术的可及性，赋予了它强大的推广潜力。

尤其值得一提的是，在阵发性房颤的治疗中，冷冻单点冻结术式可大幅缩短手术时间，为高质量房颤介入手术的普及奠定基础。

临床效果达国际水平，治疗费用大幅降低

能够成功通过创新产品“绿色通道”获批上市，鹏悦科技的冷冻消融系统也是经过了临床严格考核的。据试验结果显示，其术后半年房颤转复有效率高达80%，达到国际领先水平。

据鹏悦科技方透露，该系统预计今年年底可以投产并应用于临床，在临床费用方面，它会大幅节约整体的治疗费用，切实减轻患者的经济负担，让更多的患者能够收益这一创新技术成果。

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2000万患者刚需

超百亿市场，国产正在突围！

DelveInsight最新出炉的报告显示：2020年全球冷冻消融设备市场估值已高达14.76亿美元（折合人民币105.92亿元），预测2020-2027年该市场的收入复合年增长率将达到8.8%，这预示着，心脏冷冻消融技术正站在一个潜力无限、前景极为广阔的市场风口之上。

将目光拉到国内市场，房颤是最常见的持续性心律失常，也是心慌（心悸）的常见原因之一，已成为老年人的“隐形杀手”。

依据第六次人口普查数据推算，我国房颤患病人数预估已高达2000万。并且，随着老龄化社会进程的加速推进，房颤患者的数量还将持续攀升。

然而，现实情况是，尽管患者数量庞大且居高不下，但我国房颤市场中能够接受有效治疗的患者比例却极低。

以2021年为例，2021年中国房颤患者人数达到2025.47万人，但房颤消融手术仅10.08万，手术渗透率仅有0.5%。

如此悬殊的对比，充分表明中国房颤治疗市场存在着巨大的发展空间。

而与此同时，随着美敦力冷冻球囊在我国的市场推广与临床认可度的不断提升，我国房颤冷冻消融电生理手术量呈现高速增长的态势，据统计，在2016-2022年间，其复合年均增长率（CAGR）约为40%，进一步凸显了我国房颤冷冻消融市场的无限潜力。

在此背景下，多家医疗器械企业纷纷亮剑，在心脏冷冻消融领域展开激烈角逐。除了鹏悦科技的心脏冷冻消融系统外，还涌现出了一系列具有创新性和竞争力的心脏冷冻消融产品，并已取得了突破性进展。

上海微创电生理：IceMagic®冷冻消融设备

IceMagic®冷冻消融系统于2021年6月进入中国国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械 “绿色通道”，并于2023年8月在中国获批上市，是首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融系统。

该设备采用多参数信号控制及多通道温度传感技术，支持多档位目标温度预设，实现消融温度稳定控制，避免过度消融，为药物难治性、复发性或症状性阵发性房颤患者提供了一种新的治疗选择。

值得一提的是，今年7月份，IceMagic®冷冻消融系统全线产品通过欧盟CE MDR认证，实现了从“国内首创”到“国际认可”的关键跨越，成为首个进入欧洲市场的国产冷冻消融一体化解决方案，标志着其安全性与性能获得国际权威认可。

康沣生物：心脏冷冻消融系统

康沣生物的心脏冷冻消融系统包含冷冻消融设备、球囊型冷冻消融导管、可调弯导引导管以及一次性使用心内标测导管，是首款心脏液氮冷冻球囊消融产品，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。

康沣生物的心脏冷冻消融系统采用的是中国原创的液氮冷冻消融技术，能高效地进行肺静脉隔离。结合超真空隔热技术，可在低压力下输送冷冻介质至治疗部位，精准控制球囊温度并实时监控，进一步提高了心脏冷冻消融系统的安全有效性。同时，相比于作为冷冻介质的笑气(N₂O)，氮气安全、易获取及环保，更利于临床推广及应用。

该心脏冷冻消融系统于2019年进入国家创新医疗器械特别审查程序，于2023年12月获批上市。

海杰亚医疗：心脏外科冷冻消融系统

海杰亚医疗的“心脏外科冷冻消融系统”采用液氮（-196℃）进行深低温冷冻消融，通过消融钳或消融笔精准破坏异常心肌组织。相比传统氩气或笑气冷冻技术，液氮方案具有更低温度、更彻底消融的优势，同时减少血栓风险和心脏破裂可能。

该产品于2024年5月进入创新医疗器械特别审查通道。其独特设计包括真空隔热保护非靶组织、快速复温功能，并能适配不同心肌厚度的个性化消融需求。

可以发现，在市场与技术突围的道路上，凭借多年的深耕和技术创新，国产心脏冷冻消融企业已经开始在全球舞台上展现出强大的竞争力，逐步迈入世界领先行列。

眼下，我国医疗市场的政策环境也迎来了积极转变。曾经被认为是“砍价大刀”的集采，正在逐渐从“唯低价论”到“创新豁免权”转变，允许创新产品暂避集采，鼓励国产替代。

而在心脏介入领域，相比于心脏支架、球囊、导管导丝等产品惨遭多轮集采砍价，电生理的创新产品有望凭借技术壁垒收割市场，有利于企业及经销商获取更多利润。

毫无疑问，市场刚性需求持续存在、政策倾向创新发展以及创新产品不断涌现，当下无疑是经销商布局心脏冷冻消融的黄金时机。

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