一类医疗器械生产备案办理：线上线下+材料准备攻略

好多刚做一类医疗器械的朋友，一提到一类医疗器械生产备案就有点慌，总怕流程没走对、材料没备全，其实真不用紧张，今天就把我平时跟客户聊的办理要点捋清楚，你照着做，基本都能顺顺利利的。

首先得明确，一类医疗器械生产备案办理找哪个部门——是你公司所在地的设区市级药监部门，不是省局也不是区里的小分局，这点先记牢，别跑错地方白忙活。还有个小技巧跟你说，要是你家已经在办一类产品备案了，完全可以趁着这个时候，把生产备案的材料一起准备起来，等产品备案差不多了，生产备案的材料也齐了，能一起提交就省得跑两趟，这是很多企业都在用的省时间办法。

再说说一类医疗器械生产备案办理的两种方式，线上和线下都能办。现在大部分人愿意选线上，登录当地的政务服务平台，先注册企业账号，然后找到“医疗器械生产备案”的入口，按提示填《第一类医疗器械生产备案表》就行。填的时候注意，生产范围要按国家公布的一类器械目录写，比如“09-01医用卫生材料及敷料”这种规范编码，别自己随便写个“医用纱布”，不然可能要返工。线下办就简单了，直接去行政服务中心的药监窗口，把纸质材料递过去，工作人员会当场帮你看材料全不全，有问题当时就能问清楚，适合不太会用线上系统的朋友。

材料准备是一类医疗器械生产备案办理的核心，我跟你说几个必须备齐的：第一是备案表，一定要盖公司公章，而且上面的企业名称、统一社会信用代码，得跟营业执照上的一字不差，之前有个客户就是把“有限责任公司”写成“有限公司”，又回去改了一遍，耽误了两天；第二是营业执照复印件，得确保经营范围里有“医疗器械生产”这一项，没有的话先去工商那边加，不然备案根本没法启动；第三是人员资料，法定代表人、生产负责人、质量负责人的身份证复印件，还有他们的学历或者职称证书，都要盖公章，比如生产负责人要是有医疗器械相关专业的大专学历，证书复印件得清晰；第四是场地证明，租赁协议和房产证明都得有，而且这房子不能是住宅，得是工业或者商业用途的，提前跟房东确认好能不能提供这些证明，别到时候拿不出。

一类医疗器械生产备案办理

另外，一类医疗器械生产备案办理的时候，质量手册和程序文件目录也得准备。不用把整本手册都交，列个目录就行，比如采购控制程序、生产过程控制程序、不良事件监测程序这些关键制度，都得在目录里体现，让药监部门知道你家有完善的质量体系。

要是你家没人专门盯这件事，或者怕在材料细节上出问题，其实可以找我们帮忙。CIO合规保证组织(即广东国健医药咨询有限公司)做医药咨询20多年，对一类医疗器械生产备案办理的流程、材料要求都熟，能帮你核对材料对不对、有没有漏，还能给负责办理的同事讲些提交的小经验，让整个过程更顺。

总的来说，一类医疗器械生产备案办理不算复杂，就是把部门找对、材料备齐、信息填准，提前多跟窗口或者专业人士沟通，基本都能顺利办下来。要是你在准备材料的时候有不确定的地方，比如不知道某种证书算不算有效，随时问就行。有需要医疗器械生产备案协助办理服务的企业可以与我们第三方认证机构——CIO合规保证组织联系。