北京
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症状早于诊断时间，AE开始时间选哪个？（安控新能）
问：受试者症状发生后，间隔了几天经过研究者评估才确定疾病诊断。AE的开始时间为症状开始时间还是疾病的诊断时间呢？
答：通常方案中会对不良事件的开始时间进行定义，比如常见的要求为：“若在症状出现之后才确诊,则应取消之前基于体征和症状报告的AE,并用基于单个诊断的AE报告替代,注意起始日期应为最终诊断所用首个症状的起始日期。”。如方案无明确规定，需要在安全性管理计划等文件中明确， 同时需要关注CRF指引以及CRF中对该项数据的收集要求，以保证收集的是计划采集的数据。
另外，安全性事件评估一般采用保守谨慎的原则，通常会收集症状开始时间，便于充分评估安全性事件。
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