首款口服GLP-1药物可降低14%心血管风险 现已获FDA批准

美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了诺和诺德公司（Novo Nordisk）研制的每日一次口服司美格鲁肽（semaglutide）片剂——Rybelsus，用于降低高心血管风险人群的发病概率。

这项批准标志着GLP-1类药物的发展迈入新阶段。Rybelsus现被扩展用于2型糖尿病成人患者，尤其是那些心血管不良事件（如心脏病发作、中风及心血管死亡）高风险人群。司美格鲁肽口服片最早在2019年上市，旨在帮助糖尿病患者改善血糖控制。本次获批的片剂分为7毫克和14毫克两种剂量。

诺和诺德美国区运营执行副总裁Dave Moore表示：“作为唯一获FDA批准、具备心血管益处的GLP-1口服疗法，其问世为未来口服创新树立了新标杆。司美格鲁肽分子通过多个大规模临床试验一再展现出强劲疗效，更加巩固了其为患者带来的已建立心血管保护作用。”

该批准基于SOUL 3b期临床试验，试验重点评估了14毫克剂量对高风险糖尿病成人心血管不良事件（MACE）的降低作用。最终数据显示，14毫克口服司美格鲁肽片剂在四年内将MACE相对风险降低了14%，与安慰剂组相比具有统计学意义。此前的多项积极结果也促使诺和诺德申请FDA批准。

UNC糖尿病护理中心主任、SOUL试验协调委员会联席主席John B. Buse博士指出：“即使没有既往心脏病或中风病史，2型糖尿病患者也面临升高的心血管不良事件风险，这凸显了对超越控糖范畴的治疗需求。口服GLP-1疗法本身就是一次创新，本次新适应症获批不仅展现了司美格鲁肽的多样性，也扩展了全球数百万人的治疗选择。”

目前，尚无专门用于肥胖治疗的口服GLP-1片剂，诺和诺德已向FDA申请每日一次口服司美格鲁肽（Wegovy）用于体重管理，并预计该审查结果将在2025年底前公布。同时，其他竞争者如礼来（Eli Lilly）公司也计划在今年提交其可长期保存的Orforglipron口服片剂的FDA审查申请。

需要注意的是，用于肥胖治疗的口服司美格鲁肽片剂剂量更高——诺和诺德拟定的剂型为25毫克，是目前最大Rybelsus片剂剂量的两倍多。