海正药业台州工厂GMP不符合声明撤销，欧盟市场恢复存不确定性

雷达财经 文 杨洋 编 李亦辉

10月20日，海正药业（证券代码：600267）发布公告称，欧盟已撤销其台州工厂的《GMP不符合声明》。此前，台州工厂因2016年和2019年的检查被欧盟药品管理局（EMA）认定为不符合GMP要求，部分厂区生产的细胞毒及有害活性药物成分（原料药）产品持续处于不符合状态。2025年3月，公司接受了欧洲药品质量管理局（EDQM）与德国官方的联合审计，并于2025年7月收到EDQM的现场检查证明函，确认台州工厂生产的抗肿瘤产品（盐酸表柔比星、丝裂霉素）符合欧盟GMP法规要求。

公司随后申请撤销此前的不符合声明，并承诺三年内不将相关产品销往欧洲市场。2025年10月17日，欧盟官方正式撤销了不符合声明。此举对公司产品销往欧盟及其他市场具有积极影响，但具体恢复情况仍受市场环境等因素影响，存在不确定性。

天眼查资料显示，海正药业成立于1998年02月11日，注册资本119884.8196万人民币，法定代表人肖卫红，注册地址为浙江省台州市椒江区外沙路46号。主营业务为化学原料药和制剂的研发、生产和销售业务。

目前，公司董事长为肖卫红，董秘为沈锡飞，员工人数为7994人，实际控制人为台州市椒江区国有资本运营集团有限公司。

公司参股公司36家，包括海正药业南通有限公司、浙江省医药工业有限公司、Hisun Pharmaceuticals USA Inc.、浙江海正机械制造安装有限公司、上海昂睿医药技术有限公司等。

在业绩方面，公司2024年至2025(Q2)年营业收入分别为103.40亿元、26.32亿元和52.50亿元，同比分别增长-5.65%、-3.48%和0.13%。归母净利润分别为6.01亿元、1.94亿元和2.99亿元，归母净利润同比增长分别为745.24%、-21.85%和-31.29%。同期，公司资产负债率分别为46.29%、45.17%和44.81%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险372条，周边天眼风险160条，历史天眼风险660条，预警提醒天眼风险567条。