迈威（上海）生物科技股份有限公司自愿披露关于7MW3711在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESM...

来源：上海证券报

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2025-060

迈威（上海）生物科技股份有限公司

自愿披露关于7MW3711在2025年

欧洲肿瘤内科学会（ESMO）以海报形式

报告数据及最新进展的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

1、迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公司”）靶向B7-H3的抗体偶联新药7MW3711将在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会中以海报形式报告在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究数据及最新进展：截至2025年9月15日，在4.0mg/kg或以上剂量组的54例可肿评患者中，共有19例患者达到部分缓解（PR）或完全缓解（CR）。在4.0mg/kg或以上剂量组的7例可肿评食管癌（EC）患者中，ORR为42.9%，DCR为100.0%。在4.0mg/kg剂量组（每2周给药1次）的可肿评肺癌患者中，10例小细胞肺癌（SCLC）和13例肺鳞癌（Sq-NSCLC）的客观缓解率（ORR）分别为50.0%和38.5%，疾病控制率（DCR）分别为90.0%和92.3%。

2、临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。

一、药品基本情况

7MW3711是一款靶向B7-H3的抗体偶联新药，针对晚期恶性实体瘤。B7-H3靶点属于B7配体家族成员，在多数癌症类型中均会过度表达，但是在正常组织中低水平表达。在恶性组织中，B7-H3抑制肿瘤抗原特异性免疫反应从而产生原生效应（protumorigenic effect）。此外，B7-H3有促进迁移和侵袭、血管生成、化疗耐药、内皮细胞向间充质细胞转化以及影响肿瘤细胞代谢等作用。

7MW3711注射人体内后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。从靶点表达和分布来看，针对B7-H3的ADC药物有潜力应用于有显著未满足临床需求的肺癌、肉瘤、前列腺癌、头颈癌、食管癌等，具有广阔的市场前景。

7MW3711具有结构稳定，组分均一，纯度高，易于产业化放大等特点。其采用喜树碱类新型毒素分子，相较国内外同类型药物，该分子具有比DXd更强的抗肿瘤活性，在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。7MW3711采用桥联定点偶联，具有均一的药物抗体比，DAR值为4，具有更优的稳定性和一致性，且小分子药物通过肿瘤组织蛋白酶水解释放，更进一步增强了在人体内的稳定性。在食蟹猴等动物安全性评价模型中，7MW3711显示具有良好的药物安全性及药代特性。

二、7MW3711在2025年ESMO大会报告的临床研究数据及最新进展

7MW3711针对晚期实体瘤患者的I/II期临床研究中，截至2025年9月15日，共入组74例患者。在剂量递增阶段，未观察到剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）尚未达到。常见的≥3级不良反应为白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、贫血、淋巴细胞计数减少、血小板计数减少等。在4.0mg/kg或以上剂量组的54例可肿评患者中，共有19例患者达到部分缓解（PR）或完全缓解（CR）。在4.0mg/kg或以上剂量组的可肿评患者中，7例食管癌（EC）的ORR为42.9%，DCR为100.0%。在4.0mg/kg剂量组（每2周给药1次）的可肿评肺癌患者中，小细胞肺癌（SCLC）和肺鳞癌（Sq-NSCLC）的客观缓解率（ORR）分别为50.0%和38.5%，疾病控制率（DCR）分别为90.0%和92.3%。数据结果提示，7MW3711在肺癌、食管癌等晚期肿瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗肿瘤活性。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进7MW3711相关临床研究工作，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

迈威（上海）生物科技股份有限公司

董事会

2025年10月14日

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2025-059

迈威（上海）生物科技股份有限公司

自愿披露关于注射用7MW4911临床

试验申请获得国家药品监督管理局

批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用7MW4911的临床试验获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：注射用7MW4911

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司

临床试验通知书编号：2025LP02657

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年7月31日受理的注射用7MW4911临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期实体瘤的临床试验。

二、药品的其他相关情况

7MW4911是基于公司自主知识产权的IDDC?抗体偶联技术平台开发的靶向钙黏蛋白17（CDH17）的创新抗体偶联药物（ADC）。CDH17作为经泛癌种多组学验证的潜力治疗靶点，在正常组织中局限于肠上皮基底外侧膜表达，而在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达，其异常高表达与肿瘤侵袭转移及不良预后密切相关，为精准干预提供了理想靶点。

7MW4911采用高度工程化设计，整合三大核心元件：具有快速内化特性及跨物种（人/猴）中等亲和力的CDH17高特异性单抗Mab0727、新型可裂解连接子、以及为克服多药耐药机制设计的专有DNA拓扑异构酶I抑制剂MF-6载荷。MF-6通过卓越的血浆稳定性、可控的药物释放及强效旁观者效应，显著增强抗肿瘤活性。

2025年7月发表于《Cell Reports Medicine》的临床前研究（标题：Overcoming multidrug resistance in gastrointestinal cancers with a CDH17-targeted ADC conjugated to a DNA topoisomerase inhibitor）系统证实：7MW4911通过CDH17介导的高效内化实现肿瘤选择性细胞毒性载荷释放，其核心优势体现于五大维度。分子设计方面，均质化载药（DAR=4比例＞95%）与稳定连接子赋予优异血浆稳定性，高膜渗透性MF-6毒素产生强效旁观者杀伤；抗肿瘤活性方面，在结直肠癌、胃癌及胰腺癌PDX/CDX模型中均展现深度抑瘤效应，且对RAS/BRAF等多种突变及不同CMS分型结直肠癌有效；耐药突破方面，在ABC转运蛋白介导的多药耐药模型中疗效显著优于MMAE/DXd类ADC，并能逆转此类ADC治疗后的肿瘤进展；靶标普适性方面，对CDH17中低表达肿瘤仍保持显著活性；安全性方面，小鼠研究显示有限组织分布及食蟹猴毒理研究显示可控代谢特征（适中半衰期、无蓄积倾向）和宽治疗窗口，未观察到显著毒性信号。基于上述特性，7MW4911展现出成为晚期消化道实体瘤变革性疗法的潜力，其临床试验申请已获国家药品监督管理局和美国FDA批准。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

迈威（上海）生物科技股份有限公司

董事会

2025年10月14日