北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，苏州星曜坤泽生物制药有限公司的HT - 101注射液联合HT - 102注射液在慢性乙型肝炎患者中评估有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254071，首次公示信息日期为2025年10月13日。
该药物剂型为注射剂，用法为皮下给药，用量依临床方案，HT - 101注射液和HT - 102注射液每4周给药1次，共计7次；其安慰剂每4周给药1次，共计2次。本次试验目的是探索HT - 101注射液联合HT - 102注射液不同疗程治疗慢性乙型肝炎患者的有效性。
HT - 101注射液为化学药物，适应症为慢性乙型肝炎病毒感染。慢性乙型肝炎是由乙肝病毒持续感染超过6个月导致的肝脏慢性炎症性疾病，多数患者无明显症状，部分有乏力、头晕、食欲减退等，通过检测乙肝五项、HBV DNA等诊断。
本次试验主要终点指标包括第60周时达到功能性治愈（定义为血清乙型肝炎表面抗原清除且血清乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测不到）的受试者比例；次要终点指标包括HBsAg清除率、达到功能性治愈的受试者比例等多项指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数60人。
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