又一重大国际质量标准认证里程碑-上海澳斯康生物制药（ADC生产场地）通过欧盟QP审计

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（来源：抗体圈）

上海澳斯康生物制药（ADC生产场地）于近期顺利通过欧盟质量受权人（Qualified Person，QP）审计，并正式取得由QP签发的符合性声明（QP Declaration）。此次认证表明公司在抗体偶联药物（ADC）领域的质量管理体系与商业化生产能力已达到欧盟GMP要求，使其成为国内少数具备ADC国际化服务资质的CDMO企业之一。

本次为期五天的现场审计于2025年7月开展，由具备丰富行业经验的QP带头，依据EudraLex Volume 4（欧盟药品GMP法规）及PIC/S相关指导原则实施审查。审查范围覆盖质量管理与生产管理、厂房与设施、物料系统、包装与标签体系等，重点聚焦无菌保障、计算机化系统与数据完整性、物料管理等关键环节，尤其评估了ADC原液与下游制造工艺、偶联流程、无菌制剂生产、质量控制检测及存放分销管理等核心业务活动。审计期间，评审团队对上海澳斯康制药的先进设施、严谨的质量管理体系及专业技术队伍给予了高度认可，并确认其生产场地满足欧盟GMP标准，顺利通过审查。

欧盟QP制度自1975年实施以来，已成为全球药品质量保障的标杆体系，其对质量受权人的资质要求与批放行责任有严格法律界定。此次上海澳斯康生物制药通过认证，不仅彰显中国CDMO企业的质量管理实力，更将助力国内ADC创新药加速融入全球供应链。

此次QP审计的顺利通过，进一步提升了上海澳斯康生物制药在国际生物制药领域的竞争力。公司将以此为新起点，持续优化ADC偶联筛选与工艺开发、纯化工艺开发、分析方法开发等技术平台，不断强化GMP临床用药原液及制剂生产能力，推进工艺优化、变更及产品质量可比性研究，并加快国际化业务布局，持续为客户提供从早期研发到商业化生产的全方位、高质量服务，推动更多创新药物早日上市，惠及全球患者。

欧盟QP（质量受权人）制度概览

欧盟质量受权人（Qualified Person, QP）制度是欧盟药品监管体系的核心组成部分，由《2001/83/EC指令》和《2001/82/EC指令》法定确立，其渊源可追溯至1975年的《75/319/EEC指令》。该制度要求所有在欧盟市场销售或用于临床试验的药品必须由经成员国官方认证的QP进行批次放行审核，确保其完全符合欧盟《药品生产质量管理规范》及附录要求。QP需具备药学相关学位及至少2年实践经验，经成员国官方认证后承担以下核心职责：

• 质量监督：确保药品生产全过程符合GMP标准，涵盖原料采购、生产、质量控制及储存分销；

• 批次放行：对每批药品进行审核并签署放行文件，确认其符合上市许可要求；

• 供应链合规：对第三方国家（如中国、印度）生产的药品实施审计与放行控制，确保全球供应链符合欧盟标准。

该制度通过个人法律责任机制、技术资质认证体系及国际审计互认（如PIC/S协调）三重保障，构建了欧盟药品质量安全的基石，亦成为全球药品监管的标杆范式。

关于澳斯康生物制药

澳斯康生物制药作为一家专注大分子领域的CDMO公司，可提供从候选分子到临床及商业化生产一站式CMC整体解决方案。作为一家“具有甲方新药开发理念的乙方公司”，澳斯康生物制药核心技术团队拥有丰富的生物制品CMC及注册经验，CMC技术团队成员主导过多个项目IND enabling CMC开发工作、中美IND申报、NDA报产及上市前现场核查（PAI）。澳斯康生物制药拥有CDMO双厂战略，目前在江苏南通、上海临港均有GMP生产基地，可提供单抗、双抗、融合蛋白、ADC等药物一站式研发生产服务。针对ADC药物开发，澳斯康生产基地拥有多条抗体原液生产线（200L/500L/2000L）、偶联原液生产线（50L/200L/500L）以及ADC成品生产线（冻干机面积10m2/25m2），裸抗/ADC原液/ADC制剂三个GMP车间均位于同一生产场地，为合作伙伴规避ADC药物分段生产的申报注册风险。

澳斯康生物制药秉承“质量第一，交付至上”的技术服务原则，已成功支持客户NDA注册申报，并且顺利通过4个项目的PAI（药品注册现场核查与GMP符合性二合一现场核查），向合作伙伴成功交付近百个药学研究服务项目，是生物制药研发企业值得信赖的CDMO。