北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，广州大光制药有限公司的多替诺雷片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20254060，首次公示信息日期为 2025 年 10 月 11 日。
该药物剂型为片剂，用法用量为每周期口服 1 片（2mg），每周期服药 1 次，共两周期。本次试验主要目的为考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服受试制剂与参比制剂后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性；次要目的为评价单剂量口服受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
多替诺雷片为化学药物，适应症为痛风、高尿酸血症。痛风是因尿酸盐沉积所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱及（或）尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关，症状多为关节疼痛，诊断靠血尿酸检测等；高尿酸血症指血尿酸水平超过正常范围。
本次试验主要终点指标包括主要 PK 参数：AUC0 - t、AUC0 - ∞、Cmax；次要终点指标包括次要 PK 参数：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F、CL/F、Vd/F；生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、不良事件及严重不良事件。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 52 人。
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