7点！医械早播报-9/27

来源：市场资讯

（来源：医疗器械创新网）

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监管政策与招投标

国家药监局征求医疗器械唯一标识相关公告意见2025 年 9 月 25 日，国家药监局综合司公开征求《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见，反馈截止 2025 年 10 月 26 日（邮箱：wys-xbs@nifdc.org.cn）。

特朗普政府启动医疗技术行业第 232 条关税调查特朗普政府依据《贸易扩张法》第 232 条，于 9 月 2 日对医疗技术行业及国际供应链启动关税调查，覆盖耐用医械（MRI、手术机器人等）、耗材及 PPE，10 月 17 日前收集公众意见，270 天内提交调查报告。AdvaMed 反对称 70% 美国医械本土制造，关税或推高成本，雅培、美敦力、飞利浦等企业股价受影响下跌。

北京药品医疗器械创新服务站（海淀站）9 月 25 日揭牌

北京第四家市级医械创新服务站 9 月 25 日落户中关村创业大街，以 “融合创新、AI 赋能” 为特色，入围国家自主创新示范区政策试点。海淀区有 700 余家医药企业（20 家上市、33 家专精特新 “小巨人”）、57 家二级以上医院；市药监局解读 “新 32 条” 政策，累计 324 个品种纳入局级项目制管理，2025 年推动 20 款创新药械获批，同时发布全国首个省级《北京市生物医药企业合规指引》，启动 “法护创新药企同行” 行动。

国家医保局 9 月 25 日启动医保基金 “百日行动”

9 月 25 日，国家医保局发布通知，即日起至 2025 年 12 月 31 日在全国开展医保基金管理突出问题专项整治 “百日行动”，以 “零容忍” 态度严打倒卖医保回流药，力争基本肃清两定机构相关违法行为。

广州医科大二院 ECMO 设备采购项目中标

广州医科大学附属第二医院公布医疗设备采购项目结果（项目编号 GDYD250748），合同包 1（ECMO 设备）中标金额 135 万元，中标品牌为西恩尤斯，规格型号为 Xenios Console（非转运型）。

上饶市人民医院 3.0T 磁共振维保服务项目公开招标

江西省上饶市瑞弘招标咨询有限公司发布上饶市人民医院采购公告（项目编号 RHZB-2025-080），采购 3.0T 磁共振维保服务，预算金额 270 万元，最高限价 238 万元，采购方式为公开招标。

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企业动态

Medline 最快 10 月申请 IPO，估值约 500 亿美元

据彭博社报道，全球第三大医械公司 Medline（2024 年营收 255 亿美元，同比增 10%）最快 2025 年 10 月申请 IPO，拟募资 50 亿美元，估值约 500 亿美元。投资方包括黑石、凯雷等，2021 年注资用于扩建配送中心、升级 IT，Mills 家族为最大单一股东。

建发致新上市，首日大涨 418.58%，募资 4.46 亿

厦门建发集团旗下医疗供应链公司建发致新敲钟上市，2022-2024 年营收从 118.82 亿增至 179.23 亿（年均复合增 22.81%），2024 年净利润 2.74 亿（三年复合增超 20%）；服务全国 3300 + 终端医院，合作 100 + 知名厂商，募资 4.46 亿用于信息系统及 SPD 业务建设，定位高值医用耗材流通。

昂泰微精完成数亿元 B 轮融资

深耕高精度手术机器人的昂泰微精（2022 年成立，自主研发底层零部件打破进口依赖）完成数亿元 B 轮融资，产业资本与知名机构参与，春木资本任独家财务顾问，资金用于巩固技术优势、完善显微机器人产品生态、加速临床注册及国际化布局，与上海九院、北大口腔等顶级医院合作。

腾讯入股乐普医疗旗下民为生物

上海民为生物技术有限公司（2021 年成立，专注 “多核心大分子生物药” 创新，大股东为乐普医疗）发生工商变更，新增广西腾讯创业投资有限公司为股东，注册资本增至约 1616 万元，经营范围含生物科技、医疗科技领域技术开发。

昂泰微精眼科机器人完成注册临床，显微机器人多术式验证成功

昂泰微精眼科手术机器人完成注册临床，可滤除人手约 100 微米生理震颤，进入注册上市关键阶段；其显微机器人 Kai 覆盖整复外科、颌面外科等领域，已完成全球首例机器人辅助隆突性皮肤纤维肉瘤切除、浙江首例国产机器人辅助皮瓣移植等手术，支持 0.3 毫米以下血管吻合，具备高清 3D 视野，目前处于临床验证阶段。

飞利浦就美国医疗产品进口调查展开磋商

飞利浦就美国对医疗技术产品的“232 条款” 进口调查（覆盖 PPE、医械、机器人技术等，或加征关税），与华盛顿政策制定者积极磋商，称 “细节有限，潜在结果待议，预计无即时影响”。截至格林尼治标准时间 08:45，飞利浦股价跌近 3%，西门子医疗、施乐辉等欧洲同业股价跌 1%-4%。

爱博诺德焦深延长型人工晶状体获批上市

国家药监局批准爱博诺德（北京）医疗焦深延长型人工晶状体创新产品注册，产品含非预装（AE2UV）和预装（AE2UL22/24/28）型号，为后房型可折叠晶状体，适用于成人白内障术后无晶状体眼视力矫正，通过扩展焦深改善中视力、降低对眼镜依赖，药监局将加强上市后监管。

Zimmer Biomet 碘处理全髋关节置换系统在日本上市

2025 年 9 月 25 日，Zimmer Biomet 宣布其 iTaperloc Complete 和 iG7®™髋关节系统获日本 PMDA 批准上市，为全球首个碘处理骨科植入物，通过抑制细菌粘附、防生物膜形成降低假体周围关节感染（PJI）风险，CEO 称将加强感染管理解决方案组合。

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