疾病控制率超96%！小细胞肺癌新药在中国拟纳入突破性治疗品种

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9月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，第一三共（Daiichi Sankyo）申报1类新药Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd, DS-7300a）拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。公开资料显示，这是默沙东（MSD）与第一三共联合开发的潜在"first-in-class"的B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC）。针对本次的适应症，I-DXd已经于今年8月被美国FDA授予突破性疗法认定。

I-DXd是一种B7-H3靶向ADC，采用第一三共专有的DXd ADC技术设计而成，基于人源化B7-H3靶向IgG1单克隆抗体构建。该抗体通过基于四肽的可裂解连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷相连。

今年9月，默沙东宣布了I-DXd在经治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中展现积极结果。这是一项名为IDeate-Lung01的临床2期试验，旨在评估I-DXd治疗ES-SCLC患者的安全性和有效性，入组患者之前接受过至少一线铂类化疗和最多三线的化疗。该研究在亚洲、欧洲和北美招募了187名患者。

分析显示，在剂量优化阶段及单臂扩展部分接受12 mg/kg I-DXd治疗的137例患者中，盲法独立中央评审（BICR）确认的客观缓解率（ORR）为48.2%，其中包括3例完全缓解（CR）、63例部分缓解（PR）。另有54例患者疾病稳定（SD）。中位缓解持续时间（DOR）为5.3个月，疾病控制率（DCR）达到87.6%。此外，中位无进展生存期（PFS）为4.9个月，中位总生存期（OS）为10.3个月。

在接受I-DXd作为二线治疗的一组患者（n=32）中，BICR评估的确定的ORR为56.3% ，包括18例PR和13例SD。中位DOR为7.2个月，DCR为96.9%。中位PFS为5.6个月，中位OS为12.0个月。在一组接受I-DXd三线及以上治疗的患者（n=105）中，确定的ORR为45.7%，出现3例CR，45例PR和41例SD，这些患者的DCR为84.8%。此外，在一项探索性分析中，CNS RECIST v1.1在基线时脑转移的患者亚组（n=65）中观察到颅内ORR为46.2%。

参考资料：
[1]Ifinatamab Deruxtecan Demonstrated Clinically Meaningful Response Rates in Patients with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer in IDeate-Lung01 Phase 2 Trial. Retrieved September 8, 2025 from https://www.merck.com/news/ifinatamab-deruxtecan-demonstrated-clinically-meaningful-response-rates-in-patients-with-extensive-stage-small-cell-lung-cancer-in-ideate-lung01-phase-2-trial/

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