12款1类新药首次在中国获批临床！

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（10月27日~11月2日），有12款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖抗体、小分子、ADC、siRNA药物、细胞疗法等。

橙帆医药：VBC101

作用机制：EGFR/cMet双特异性ADC

适应症：晚期恶性实体瘤

橙帆医药申报的1类新药VBC101获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示，这是一款创新的EGFR/cMet双特异性ADC产品，该产品针对实体瘤中关键致癌因子。

安炎达医药：MAX-001胶囊

作用机制：高选择性COX-2抑制剂

适应症：晚期实体瘤

安炎达医药申报的1类新药MAX-001胶囊获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是安炎达医药的首发管线，为具备全新化学骨架的新一代高选择性COX-2抑制剂，在较低剂量水平即可显著降低肿瘤微环境中的PGE2水平，进而恢复机体正常免疫功能，有潜力应用于泛瘤种治疗。肿瘤微环境中高浓度的前列腺素E2（PGE2）已引起学术界和制药工业界的注意，这是一类经由肿瘤细胞高表达的COX-2酶产生的代谢物，通过与多种类型免疫细胞的细胞膜表面GPCRs（EP1、EP2、EP3和/或EP4）结合，其可显著压制机体免疫系统对抗肿瘤的能力，这是肿瘤免疫逃逸的重要原因，也是免疫检查点抑制剂广泛耐药的关键因素。

壹典医药：YD6390片

作用机制：化药新药

适应症：间质性肺疾病

壹典医药申报的1类新药YD6390片获批临床，拟开发治疗间质性肺疾病。根据受理号信息可知，这是一款化药新药。

思康睿奇：注射用3H-10000

作用机制：靶向FGFR2b的ADC

适应症：晚期实体瘤

思康睿奇申报的1类新药注射用3H-10000获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是思康睿奇自主研发的一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC）。该产品选用高选择性的FGFR2b抗体作为载体，特异性地结合人FGFR2b, 而不结合FGFR其它家族成员，具有治疗胃癌、鳞状非小细胞肺癌等多种实体肿瘤临床突破的潜力。

艾迪医药：ADC118片

作用机制：HIV整合酶抑制剂复方制剂

适应症：作为完整方案治疗HIV-1感染的成人

艾迪药业自主研发的抗HIV领域1类新药ADC118片，适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人。这是一款HIV整合酶抑制剂复方制剂，是艾迪药业以其全新化学结构的HIV整合酶抑制剂Asuptegravir（ASU，项目代号：ACC017）为核心，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成的三联复方制剂（ACC017/FTC/TAF）。其可通过抑制HIV整合酶活性，有效阻断HIV基因组整合进入宿主基因组DNA。对于需要长期接受治疗的HIV患者来说，复方制剂可以大大简化用药流程，显著提高用药依从性。

东阳光药业：HECN30227注射液

作用机制：siRNA药物

适应症：慢性乙型肝炎

东阳光药申报的1类新药HECN30227，拟定适应症为慢性乙型肝炎。根据东阳光药公开资料，这是其基于小核酸技术平台开发的首款siRNA药物，可同时消除cccDNA和intDNA来源的乙肝表面抗原（HBsAg）。临床前数据表明，该产品具有泛基因型活性，可高效降低HBsAg水平，对核苷类药物耐药株同样保持突出药效。该药物采用东阳光药独特设计的HEC-GalNova（N-乙酰半乳糖胺）肝靶向递送系统，在实现精准高效肝脏递送的同时大幅降低脱靶风险。

石药集团：SYH2070注射液

作用机制：靶向ANGPTL3的siRNA药物

适应症：高脂血症

石药集团1类新药SYH2070注射液获批临床，拟开发治疗高脂血症。根据石药集团新闻稿，这是一款通过偶联乙酰半乳糖胺（GalNAc）实现肝脏靶向递送的siRNA药物，以皮下给药的方式靶向血管生成素样蛋白3（ANGPTL3），能有效降低ANGPTL3水平。通过优化序列和化学修饰的策略，该产品实现更持久的基因沉默效果，有望成为超长效降低ANGPTL3的siRNA药物，适用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症，具备有效降低残余胆固醇水平升高风险的潜力。该产品此前已经在美国获批临床。

爱姆斯坦生物：IMS001注射液

作用机制：异体间充质干细胞

适应症：恶化的复发缓解型多发性硬化、伴活动的继发进展型多发性硬化

爱姆斯坦生物申报的1类新药IMS001注射液获批临床，拟开发治疗恶化的复发缓解型多发性硬化、伴活动的继发进展型多发性硬化。根据爱姆斯坦生物公开资料，这是一种异体间充质干细胞，源自人胚胎干细胞系。临床前试验已证实IMS001具有免疫调节修复能力和穿越血脑屏障的能力，这些特性可能在治疗神经性疾病、自身免疫性疾病和罕见病方面具有显著优势。在治疗多发性硬化症等疾病时，IMS001可能更有效地减少疾病复发、持续恶化和治疗疾病。

先博生物：SNC115注射液

作用机制：DLL3靶点CAR-T产品

适应症：小细胞肺癌获或他神经内分泌癌

先博生物申报的1类新药SNC115注射液获批临床，拟用于复发或难治小细胞肺癌和复发或难治其他神经内分泌癌患者。根据先博生物新闻稿，这是一款靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞注射液。在IND获批前，SNC115已在一项研究者发起的临床研究中积累了早期数据，在5例重度经治（既往2-6线治疗失败）的广泛期小细胞肺癌患者中，未观察到任何剂量限制性毒性、免疫效应细胞相关神经毒性综合征或严重不良事件，安全性特征优异。在疗效可评估的患者中，已观察到部分缓解和疾病稳定的积极信号，尤其在DLL3阳性患者中。这表明SNC115在多线治疗失败的晚期患者群体中依然能够有效控制肿瘤快速进展。

齐鲁制药：注射用QLC5513

作用机制：生物制品新药

适应症：拟用于治疗晚期恶性实体瘤

齐鲁制药申报的1类新药注射用QLC5513获批临床，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

金赛药业：注射用GenSci143

作用机制：B7-H3/PSMA靶向双抗ADC

适应症：晚期实体瘤

金赛药业申报的1类新药注射用GenSci143获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款双特异性抗体偶联药物（ADC），拟通过特异性识别并结合表达B7-H3和/或PSMA的肿瘤细胞诱导肿瘤细胞凋亡，拟用于局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。

海博为药业：HBW-012462片

作用机制：Pan-KRAS抑制剂

适应症：携带KRAS突变的晚期实体瘤

海博为药业申报的1类新药HBW-012462片获批临床，拟开发治疗携带

KRAS

KRAS

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Nov 2, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官网及公开资料

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