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关于药明生物安全性检测中心
药明生物安全性检测中心(药明生物检测)是全球领先的提供符合国际标准生物药安全性检测服务的企业,服务范围涵盖CHO、HEK293及E.coli等完整的细胞库检定,包括原始细胞库(PCB)、主细胞库(MCB)、工作细胞库(WCB)及终末细胞库(EOPC)等;多样化的生物药安全性检测,包含支原体、逆转录病毒、特异性病毒与外源性病毒检测等;符合GMP 要求的生物药上市批放行检测;基于自主高品质病毒制备平台,依照良好实验室规范(GLP)进行的病毒清除研究等。
自2015年,药明生物检测作为第三方检测机构正式运营,在苏州和上海设有两个基地。目前已获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、加拿大卫生部(HC)、澳大利亚药监局(TGA)、日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构 (PMDA)、欧洲药品管理局 (EMA)的认证,并通过了中国和美国监管机构(NMPA/FDA)的合规评估,以及全球客户超400次质量审计。
迄今为止,药明生物检测已完成了超3200批细胞库检定、1300余个临床申报(Investigational New Drug, IND)病毒清除研究项目以及170 余个生物制品上市申请(Biologics License Application, BLA)病毒清除研究项目;其专业化的、独立的、符合cGMP要求的商业化检测团队已为近50个生物药上市产品完成超3300批商业化未加工收获液(UPB)的放行检测服务。药明生物检测赋能全球客户成功递交超1000个项目IND或BLA申请,质量体系和技术能力获得全球监管机构和客户高度认可。
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