博瑞狠狠“赌”了一把

今日，博瑞医药宣布其自主研发的BGM0504片获得CDE临床试验默示许可，拟用于超重或肥胖患者的治疗。这不仅标志着BGM0504片成功实现中美双报双批，更使博瑞医药跻身国内第二家口服GLP-1/GIP双靶点减肥药进入临床的企业，在减重这一火热赛道中抢占关键身位。

图源：博瑞官网

这一消息可谓是及时雨。就在不久前，博瑞医药刚刚交出了一份令人担忧的2025年半年报：上半年，公司实现营业收入5.37亿元，同比下降18.28%；归母净利润1717.32万元，同比下降83.85%。业绩双降的背后，是公司核心产品面临压力、市场竞争加剧的挑战。

要知道GLP-1类药物在全球市场上已经创造了销售神话，诺和诺德的司美格鲁肽销售额突破百亿美元，礼来的替尔泊肽紧随其后，市场潜力巨大。而对于博瑞来说，在传统业务增长乏力的情况下，选择将资源全部倾斜到创新药研发上，特别是当下最热门的减重领域，无疑是一场豪赌。

在创新药研发的高风险与高回报之间，博瑞医药正在下一盘大棋。

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BGM0504潜力巨大

BGM0504是博瑞医药自主研发的GLP-1/GIP受体双重激动剂。从作用机制来看，这种双靶点设计通过同时激活GLP-1和GIP受体信号通路发挥降糖减重作用。

根据东吴证券的研究报告，BGM0504片剂采用10/20/40mg三个剂量组，剂量相对较低。相比之下，Viking Therapeutics在2025年8月19日披露数据的口服双靶点多肽VK2735剂量高达60/90/120mg。

这种剂量差异主要得益于博瑞采用的奥礼生物Macoral平台，相比传统SNAC技术具有显著的生物利用度优势。这种技术带来两大核心优势：一是节约API用量，使商业化更易落地；二是降低局部暴露量、不破坏上皮紧密连接，安全性更佳。

要知道Viking在2025年1月8日开展了GLP-1/GIP口服剂型在肥胖患者中的2期临床VENTURE-Oral，不过随着8月19日顶线数据的公布，公司股价却大跌40%，其背后的原因在于较高的停药率。

从主要结果中看，虽然VK2735达到了主要终点和次要终点目标，与安慰剂相比，接受VK2735（口服）治疗的患者体重有统计学意义上的显著减轻，但VK2735组的总停药率显著高于安慰剂组（28% vs18%），其中约20%因不良事件而停药，而安慰剂组这一比例为13%。

由此可见，在奥礼生物Macoral平台的加持下，BGM0504未来或许能够展现出比VK2735更高的安全性，有望成为口服GLP-1/GIP的BIC。毕竟目前市场的减肥药仍以注射给药为主，口服GLP-1只有诺和诺德Rybelsus成功，而口服GLP-1/GIP目前还未有产品商业化。

另外，相比于BGM0504片剂，BGM0504注射液的进展更快而且数据更加亮眼。

在今年 2025 ADA大会上，针对非2型糖尿病的超重或肥胖受试者的2期临床试验表明，主要终点指标目标剂量给药24周各剂量组体重相对安慰剂组显著降低。并且，各剂量组患者腰围经安慰剂调整后的LSM分别减少8.0-12.98 cm（p<0.001）。此外，相关脂代谢/心血管等指标也有不同程度的综合获益。

在针对2型糖尿病的2期临床，更是将司美作为阳性对照，并表现出优于司美的降糖效果。

目前BGM0504注射液已在国内进展至3期，已与FDA召开End-of-Phase II会议并收到正式纪要。公司后续将完善美国三期临床方案并提交FDA审查，有望直接在美国开展3期临床。这意味着BGM0504注射液有可能在国际市场上与跨国药企产品直接竞争。

另外需要注意的是，随着BGM0504注射液进入3期，也意味着仍需要巨额资金投入。而为推进BGM0504后续商业化，今年8月1日，博瑞医药宣布将这款减肥药产品的相关权益授权给华润三九，华润三九需支付的累计研发投入里程碑付款最高为2.8亿元。

而在研发投入方面，从2022年至2024 年，公司研发费用分别为2.07亿元、2.49亿元和2.97亿元，占当期营业收入的比重分别为20.35%、21.08%和23.19%，针对降糖减重产品的研发投入规模和占比均持续上升。

未来，博瑞医药被寄予厚望的减肥药，能否顺利通过审批落地，又能否依托华润三九的销售渠道快速放量，真正为公司业绩“增重”，bioSeedin柏思荟也将保持关注。

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下一步，减脂保肌

博瑞医药在创新药领域的布局不仅限于BGM0504，公司另一款重点产品BGM1812（Amylin）注射液已完成中美IND双报，预计近期将取得批件。

与GLP-1类药物相比，Amylin类药物具有两大独特优势：

1、对消化道的副作用相对较弱

2、减脂作用较强，对肌肉的影响较为温和，具备“减脂少减肌”的潜力

基于以上优势，近年来Amylin靶点BD也迎来大爆发，此前罗氏豪掷53亿美元引进Zealand Pharma的petrelintide（ZP8396），创靶点交易金额之最，而艾伯维与Gubra的amylin类似物GUB014295的交易总金额也高达22亿美元；先为达则是将口服/注射Amylin类似物管线组合以24.7亿美元授权Verdiva Bio。

除罗氏、艾伯维两家MNC通过BD交易得到Amylin资产，礼来、诺和诺德、AZ也均有自己的Amylin资产，尤其是诺和诺德进度全球领先，其GLP-1/Amylin双靶点激动剂Amycretin，治疗36周减重22%，优于GLP-1+Amylin，预计2026年一季度启动3期临床试验，但20mg副作用较大。

而礼来也在今年ADA会议上披露了偏向性AmylinEloralintide的初步临床数据，Eloralintide治疗12周减重11.3%，达到Cagrilintide治疗68周水平。

说回博瑞，今年7月3日，公司在药物化学领域国际权威期刊《Journal of Medicinal Chemistry》杂志上在线发表论文《Discovery ofBGM1812, a Novel Dual Amylin and Calcitonin Receptor Agonist for Obesity Treatment》。

从结果来看，与罗氏豪掷53亿美元所收购的petrelintide相比，BGM1812表现出与Petrelintide相似的药代动力学特征。值得一提的是，SD大鼠经皮下给药（1 mg/kg）后，相比Petrelintide，BGM1812体重下降程度更高。

体内实验结果显示，在饮食诱导的肥胖（DIO）大鼠模型中，该药物在0.012~0.12 mg/kg剂量范围内呈现剂量依赖性体重减轻效应；在0.04 mg/kg剂量下，不仅减重效果超越Petrelintide，还更有利于脂肪与瘦体重比例的进一步改善。

总的来说，BGM0504和BGM1812多个剂型年内都将进入临床阶段，且都将拥有海外人群数据，这将大大增强博瑞医药产品的出海竞争力。在全球GLP-1类药物市场竞争加剧的背景下，这种国际化布局显得尤为重要。