Giredestrant可显著改善ER阳性晚期乳腺癌患者无进展生存期

罗氏公司（Roche）公布了Giredestrant在雌激素受体阳性（ER）阳性晚期乳腺癌患者中进行的3期evERA试验（NCT05306340）取得了积极结果，证明了该药可显著改善患者的无肿瘤进展生存期。该公司在新闻稿中指出，这是首个针对全口服选择性雌激素受体降解剂治疗方案与标准护理方案进行对比的阳性3期临床试验。

在乳腺癌患者中，约70%的病例为ER，这意味着癌细胞利用雌激素进行生长。尽管治疗方法已取得进展，但由于ER阳性乳腺癌的复杂性、疾病进展风险、治疗副作用以及对内分泌治疗的耐药性，该类癌症仍然难以控制。

Giredestrant是一种在研的口服新一代药物，被称为选择性雌激素受体降解剂(SERD)。它的作用原理是阻止雌激素与内质网结合，导致受体分解，从而减缓或阻止癌症生长。目前，该药正在五个不同乳腺癌阶段和治疗环境的全球3期试验中进行研究。

3期evERA试验是一项随机、开放标签、多中心试验。该研究旨在评估Giredestrant联合依维莫司（Afinitor）治疗ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的安全性和有效性，并与标准内分泌疗法联合依维莫司治疗进行比较。所有入组患者均已接受CDK4/6抑制剂联合内分泌疗法治疗，无论其处于早期还是晚期阶段。

该试验的主要终点是评估涵盖总体组和ESR1突变组的无进展生存期，即患者在病情未恶化或因任何原因死亡的情况下的生存时间。ESR1突变可导致乳腺癌对激素治疗产生耐药性，高达40%的ER阳性乳腺癌患者在接受CDK4/6抑制剂治疗后会出现这种突变。为了更好地了解该组患者的预后，本研究纳入了比一般人群中更多的ESR1突变患者。

其他重要指标包括总体生存率、缓解率、缓解持续时间、临床益处和安全性。

该研究符合两个共同主要终点，表明与标准护理内分泌治疗加依维莫司相比，意向性治疗和ESR1突变人群的无进展生存期(PFS)有统计学意义和临床意义的改善。患者的总生存期结果尚未成熟，但已观察到积极趋势，后续随访工作仍将持续进行。

至于副作用，Giredestrant组合耐受性良好，副作用与单个药物已知的安全性一致，没有新的安全问题。

罗氏公司表示，evERA研究的数据将在即将召开的医学会议上公布并将提交给卫生当局，以期尽快为患者提供这种潜在的治疗选择。Giredestrant加依维莫司除了在预后方面获益外，作为一种全口服组合疗法，该方案无需注射，有助于最大限度地减少治疗对患者生活的影响。

参考来源：‘Positive phase III results show Roche’s giredestrant significantly improved progression-free survival in ER-positive advanced breast cancer’，新闻稿。Roche；2025年9月22日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。