厘清证明责任 推进依法行政

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 林振顺

证明责任指当事人在诉讼中为支持自己的主张或反驳对方主张，需提供证据并承担相应后果的法律义务。在行政诉讼、行政复议程序中，根据相关规定，药品监督管理部门均应对其作出的行政处罚决定的合法性、适当性承担证明责任。

在药品行政处罚过程中，药品监督管理部门应当以行政诉讼中的证明责任分配为主要指引，厘清其在处罚程序、处罚职权、处罚裁量等方面应承担的证明责任，充分收集证据，并合理应用证据，保证行政处罚合法合规。

证明具有权限作出行政处罚决定

药品监督管理部门对某类违法行为作出行政处罚决定时应有相应的法律、法规、规章规定的授权，这是行政处罚法定原则的体现。药品监督管理部门应当提供具有法定权限行使行政处罚权的证明材料，如法律、法规、规章规定的管辖权或者上级授权管辖等。

例如，某县市场监管局对辖区内的某药品零售连锁企业总部未遵守药品经营质量管理规范（GSP）且情节严重案拟作出行政处罚决定前，当事人在听证阶段提出申辩，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六条第二款“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚”的规定，本案应当由省级药品监督管理部门依法查处。此时，该县市场监管局应当说明并提供其具有对当事人相关违法行为作出行政处罚决定的法定权限证明材料，如当事人的违法行为主要由辖区内的多个门店实施，总部的违法行为与多个门店的违法行为具有关联性、整体性，且该案已经省级药品监督管理部门交办授权等。

证明作出行政处罚决定程序合法

行政处罚程序合法是实现行政处罚公平公正的前提条件，为此《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）第五章专章规定了行政处罚决定应当如何实施；《市场监督管理行政处罚程序规定》则具体规定了市场监督管理领域行政处罚的案源线索核查、立案、调查、调查终结、案件审核或法制审核、事先告知、陈述申辩或听证、集体讨论、行政处罚决定等程序。

因此，药品监督管理部门应当对其作出行政处罚决定的程序合法性承担证明责任。而在行政机关证明了行政处罚程序合法的前提下，如果当事人在陈述申辩、听证以及行政复议、行政诉讼过程中陈述行政机关及执法人员存在程序违法等情形，则应由当事人承担举证责任。如果当事人不能举证，相关陈述可以不予采纳。

例如，根据某判决书，上诉人A某提出行政处罚事先告知书没有A某的签名、现场笔录执法人员没有当场宣读且存在诱导A某签字的意见。通过执法部门出示的证据及当庭陈述证明，行政处罚事先告知书送达时，A某已接受但是拒绝签字，执法部门送达人员已在送达回证上注明并拍照，符合法律规定；现场笔录制作格式符合规范要求，且A某已签字确认。A某未提供证据证明被告执法人员存在诱导、劝说行为。对A某的以上意见法院均不予采纳。

证明掌握当事人应受处罚的违法事实

《行政处罚法》第五十七条第一款规定：“调查终结，行政机关负责人应当对调查结果进行审查，根据不同情况，分别作出如下决定：（一）确有应受行政处罚的违法行为的，根据情节轻重及具体情况，作出行政处罚决定；（二）违法行为轻微，依法可以不予行政处罚的，不予行政处罚；（三）违法事实不能成立的，不予行政处罚；（四）违法行为涉嫌犯罪的，移送司法机关。”据此，当事人是否具有应受行政处罚的违法事实，应当由行政机关予以证明。药品监督管理部门应当围绕各类型药品违法行为的构成要件要素进行取证并证明。

例如，药品执法人员在药品生产企业开展现场检查时，发现当事人生产的某注射液包装材料由原先的钠钙玻璃瓶擅自改成三层挤压塑料袋。当事人的行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第（七）项“未经批准在药品生产过程中进行重大变更”的规定。从该项表述来看，其构成要件要素主要包括三个方面：一是该违法行为是在药品生产过程中发生的；二是在药品生产过程中进行了重大变更，即与之前审批的标准、工艺不一致且属于应当审批的事项；三是未经过药品监督管理部门批准。因此，药品行政执法人员应当围绕三个主要构成要件要素进行取证并收集相关证据材料，主要包括当前使用的包装材料的来源（供应商资质材料及是否经过审评审批）、采购种类与数量、金额，出入库记录及相应采购凭证、资金流向；成品的生产批次及批生产、检验记录、出入库记录、销售记录及销售凭证、资金流向；当事人使用该包装是否经过研究、验证及是否向药品监督管理部门申请变更等。在完成证据材料收集后，当事人的资质材料、有关裁量事实、主观过错事实及责任人员认定等所需证据材料等亦可一并完成或在后续的调查中再行收集。

若当事人提出抗辩称，其使用三层挤压塑料袋生产的药品系为了做工艺验证并为申请变更做准备，则当事人应提供相应的研究证据以及未用于销售的证据，对自己的抗辩予以证明。如果当事人不能提供证据，或行政执法人员已发现并收集当事人已将相关药品用于销售的证据，则当事人的抗辩可不予以采纳。

这在行政诉讼中也一样，即当事人应当为其陈述行政机关认定违法事实缺少依据承担证明责任，如果不能提供证据予以证明，在行政机关已经就认定违法事实提供了充分证据的情况下，法院可以驳回当事人的起诉。

证明作出行政处罚决定裁量恰当

《行政处罚法》第五条第二款规定：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”这就是常说的过罚相当原则。根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第七条，行政处罚的裁量分为从重行政处罚、一般行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚。减轻行政处罚还可以减少处罚种类，如处罚到人时，综合各种裁量因素，药品监督管理部门可以作出仅没收违法所得、罚款但减少禁止从业种类的处罚。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条，行政行为明显不当的，人民法院判决撤销或者部分撤销，并可以判决被告重新作出行政行为。据此，药品监督管理部门应当对其作出行政处罚裁量的恰当性承担证明责任。药品监督管理部门在药品行政处罚程序过程中，应当主动收集应对当事人作出相应行政处罚的证据材料，并围绕相应裁量的事实予以证明并充分说理，在最终作出行政处罚决定时综合考虑各种裁量因素，有效予以证明。

例如，在某药品经营企业未遵守GSP经营药品且情节严重案中，当事人对涉案药品拒不说明具体流向，在药品监督管理部门送达限期提供材料通知书后，仍拒绝说明涉案药品具体流向的情况下，药品监督管理部门可以认定当事人行为为拒绝、隐瞒提供材料，具有从重处罚的裁量情形；但如果当事人还有其他从轻、减轻的裁量情形时，药品监督管理部门可以综合判定给予其一般或减轻、从轻处罚。

需特别注意的是，在行政处罚裁量过程中，药品监督管理部门应当避免证据冲突及前后说理矛盾，否则很可能会被法院认为裁量不当。

此外，在药品监督管理部门对其行政处罚决定的裁量的恰当性提供证据证明并充分说理后，如果当事人认为行政机关作出的行政处罚裁量不当，则应由当事人提供相关证据予以证明，否则可以不予采纳。

例如，原告陈述，某市场监管局（被告）作出认定当事人的违法行为情节严重并处以从重处罚的行政处罚决定不恰当，属事实认定与裁量错误。但法院经审理后认为，被告已查明原告从生产、检验、销售全流程均违反了药品生产质量管理规范，且在调查过程中伪造、隐匿材料；处罚程序过程已保证了原告的陈述申辩权；原告的主张缺乏事实和法律依据。因此，法院依法驳回原告全部诉讼请求。

总之，在药品行政处罚程序中，药品监督管理部门应当对违法行为具有查处的权限，作出的行政处罚程序必须合法，对应受行政处罚的事实及裁量恰当承担证明责任。在药品监督管理部门依法就上述事项的证明责任提供证据和充分说理后，如果当事人在药品行政处罚程序中反对药品监督管理部门的主张或决定，则应当提供相应的证据予以证明，同时药品监督管理部门应当依据《行政处罚法》第四十五条的规定进行复核。经复核，当事人提供的事实、理由或者证据成立，可予以采纳；无理由或无证据证明的，可不予以采纳。 （作者单位：福建省药监局）