医疗包装行业：杜邦诉讼背后的国产替代与技术挑战

在医疗包装领域，2025 年9月一则和解消息引发全行业深度关注：全球材料巨头杜邦公司与国内涂胶纸龙头企业厦门当盛新材料有限公司正式达成和解，美国国际贸易委员会（ITC）随即批准相关同意令，明确禁止当盛新材料未来 10 年内向美国市场销售、进口被指控侵权的涂胶纸材料及下游医疗器械包装产品。这一结果并非偶然，其源头可追溯至 2024 年 10 月 9 日 —— 杜邦公司以 “侵犯 Tyvek® 品牌知识产权及核心生产工艺” 为由，同时对厦门当盛、江苏青昀新材料、上海某包装科技公司等 7 家国内主流涂胶纸企业发起诉讼，涉案产品覆盖医用无菌包装、医疗器械防护包装等核心应用场景，直接影响国内近 30% 的医用涂胶纸出口份额。

新闻原文

此次诉讼背后，是杜邦凭借特卫强（Tyvek）材料在医疗包装领域近 60 年的技术垄断优势。自 1968 年特卫强进入医疗包装市场以来，其独特的 “闪蒸纺丝工艺” 始终未被完全破解：以 100% 高密度聚乙烯为原料，通过高温高压下的纤维拉伸与粘合，形成兼具纸张挺度、织物韧性与薄膜密封性的特殊结构。这种材料不仅能实现 0.1μm 级别的微生物阻隔，还具备耐 121℃高温灭菌、抗紫外线老化、耐穿刺等核心特性，更支持高精度印刷与多种规格定制，目前全球 80% 以上的高端医疗器械（如心脏支架、人工关节、微创手术器械）均采用特卫强包装。长期以来，杜邦通过专利布局、技术保密、供应链控制等手段，将特卫强的市场价格维持在国产涂胶纸的 3-5 倍，仅 2024 年全球医疗包装领域营收便突破 28 亿美元，其中中国市场贡献占比达 35%。

涂胶卷材

面对杜邦的技术壁垒与价格垄断，国内企业自 2018 年起加速研发突破。厦门当盛通过 5 年攻关，成功研发出 “多层共挤纺丝工艺”，在材料挺度、微生物阻隔性上达到特卫强的 95% 以上；江苏青昀则在原料配方上创新，采用改性聚乙烯与聚丙烯共混，使产品耐温性提升至 132℃，适配更严苛的灭菌需求。据中国医疗器械行业协会数据显示，2024 年国产涂胶纸在国内医疗包装市场的渗透率已从 2018 年的 8% 提升至 32%，其中中低端医疗器械（如注射器、输液器、医用口罩）的国产替代率更是突破 60%。越来越多医疗企业选择国产涂胶纸，一方面是为降低成本 —— 以常见的 10cm×15cm 无菌包装为例，国产材料单张成本仅 0.3-0.5 元，远低于特卫强的 1.2-1.8 元；另一方面，在供应链安全意识提升的背景下，国产材料的交货周期（7-15 天）也远短于特卫强的 45-60 天。

然而，国产涂胶纸的 “短板” 也随替代进程逐渐凸显 —— 涂胶环节的技术差距成为制约产品质量的核心瓶颈。对比检测数据显示，国产涂胶纸在涂胶均匀性上与特卫强存在明显差距：特卫强采用 “热熔胶辊涂 + 红外固化” 工艺，胶层厚度偏差可控制在 ±5μm 内，而国产产品普遍存在 ±15-20μm 的偏差，局部过厚易导致热合时胶层溢出，过薄则会出现密封漏点；在胶层与纸张的结合牢度上，特卫强经过 100 次揉搓测试后胶层脱落率低于 1%，国产产品则普遍超过 5%；更关键的是热稳定性，部分国产涂胶纸在 121℃灭菌后，胶层会出现微收缩。

在这一背景下，仕冬医用无菌热合机的技术改良为国产涂胶纸的应用提供了关键解决方案。针对国产涂胶纸的特性，仕冬团队进行了为期 2 年的专项研发，形成三大核心技术优势：其一，超精密动态温度控制系统。采用多区独立闭环温控模块，搭配电阻温度传感器（精度达 ±0.1℃）与 PID 智能算法控制器，可实时监测发热板的每一个区域温度，将工作面温度均匀性控制在 ±0.5℃以内。针对国产涂胶纸胶层热稳定性差的问题，该系统还预设了 12 种 “温度曲线模式”，例如对胶层易收缩的产品，采用的分步热合方式，避免胶层降解或熔融不足；其二，智能自适应压力平衡系统。基于多点压力气缸矩阵或高速气动伺服电机，可在识别热封区域的压力不均点，并通过动态补偿调整压力。这一技术完美解决了国产涂胶纸厚度偏差（普遍 ±30μm）导致的密封不均问题；其三，多功能适配模块。仕冬热合机配备可更换的热封模具（支持平封、点封、纹路封等多种形式），并针对市面上 15 种主流国产涂胶纸（如当盛、青昀 、某品牌MT 等）的特性，优化了模具纹路深度与热合时间参数，不仅能完美封口特卫强材料，还能实现国产涂胶纸的高效密封，且密封强度均满足 YY/T 0698.5-2019《最终灭菌医疗器械包装 第 5 部分：透气材料与塑料膜组成的可热封组合袋和卷材要求》中的标准。

更重要的是，仕冬还为客户提供全流程的 3Q 验证服务，解决医疗企业的合规痛点。安装确认（IQ）阶段，会对设备的电气安全、机械精度、软件版本等 28 项指标进行逐一检测，确保符合 GMP 规范；运行确认（OQ）阶段，通过模拟不同温度、压力、速度下的热合工况，验证设备在 1000 次连续运行中的稳定性；性能确认（PQ）阶段，则结合客户实际使用的国产涂胶纸与医疗器械，进行 3 批次全尺寸密封测试，出具包含密封强度、泄漏率、微生物阻隔性等指标的验证报告。目前，仕冬医用无菌热合机已服务于国内上百家医疗企业。某初创医疗器械公司则表示，借助仕冬设备的多款纸适配能力，其产品成功通过欧盟 CE 认证，顺利进入欧洲市场。

从设备机型来看，仕冬构建了覆盖全场景的产品体系：桌面型 SD21 适用于研发实验室或小批量生产；立式 SD35 适配中等规模生产线；大型定制生产线 SDR 则可与自动化包装线对接，实现从放料、热合、裁切到检测的全流程无人化操作，满足大型医疗企业的规模化需求。

在医疗器械国产替代的浪潮下，仕冬医用无菌热合机不仅填补了国产涂胶纸密封设备的技术空白，更成为连接 “国产材料” 与 “合格产品” 的关键纽带。随着国内涂胶纸企业在胶层配方、涂覆工艺上的持续进步，叠加仕冬等设备厂商的技术适配，未来 3-5 年国产医疗包装材料有望在高端领域实现全面突破，真正打破杜邦的技术垄断，推动中国医疗包装行业进入 “材料 - 设备 - 应用” 协同发展的新阶段。