以查促建重规范 以评提质强内涵｜延安大学咸阳医院接受药物临床试验机构新增专业首次检查

阳光讯（记者 赵小康 通讯员 王艳妮 文/图）9月16日至17日，陕西省药品监督管理局检查组一行四人，莅临延安大学咸阳医院进行药物临床试验机构新增专业首次检查工作。

检查组专家

院长姚晓峰、副院长兼药物临床试验机构副主任韩晓芳、科教中心副主任陈青、院长助理兼医学伦理委员会副主任委员巨涛出席会议，全科医疗科专业负责人李长安、泌尿外科专业负责人强永春、重症医学科专业负责人宋海刚、疼痛科专业负责人刘康、全科医疗科主要研究者刘媛媛、机构办公室副主任白晓东、机构办公室主管王艳妮，以及主要研究者代表、伦理委员代表、机构、伦理及新备案专业组研究团队参加首次会议。

姚晓峰院长致欢迎辞

会议上，检查组长介绍了检查组成员构成，宣读了陕西省药品监督管理局关于本次检查通知及检查纪律，明确了检查目的、范围与要求。

姚晓峰院长代表医院对检查组的到来表示热烈欢迎，他强调：“此次现场检查不仅是对我院新备案专业组临床试验能力的严格检验，更是医院对标规范、学习提升的宝贵契机。恳请检查组各位专家不吝赐教，对延安大学咸阳医院药物临床试验建设中的不足精准指正，助力医院进一步规范流程、提高质量。”

韩晓芳副院长作机构工作汇报

随后，韩晓芳副院长就医院整体发展概况、药物临床试验机构建设情况、临床试验工作运行情况等作了系统汇报，并表达了在专家指导下持续优化临床试验工作、提升专业服务能力的迫切需求。巨涛院长助理、各新增备案专业组负责人分别对医学伦理委员会建设情况以及各专业组备案情况作了详细汇报。

巨涛院长助理作伦理工作汇报

汇报结束后，检查组专家分两组对延安大学咸阳医院机构、医学伦理委员会及4个新增备案专业组展开现场检查，通过查阅资料、实地走访、现场访谈等方式，对本次新增备案专业组的资质条件、质量管理体系及运行状况进行全方位评估。在医院各部门的密切配合下，两天的检查工作紧张有序、严谨高效。

检查现场反馈会上，检查组长代表检查组宣读了本次现场检查报告，既肯定了延安大学咸阳医院在药物临床试验机构、医学伦理委员会建设、新增备案专业组筹备及临床试验管理方面的扎实基础，也客观指出了需进一步完善的细节问题，并针对性地提出了改进要求。

姚晓峰院长进行了表态发言，他再次对检查组两天来的辛勤工作与专业指导表示衷心感谢，他表示：检查组的反馈意见为临床试验工作指明了优化方向，医院将第一时间成立专项整改小组，对照意见逐条梳理、限期落实。同时，要以此次检查为新起点，将专家的指导要求融入日常管理，持续提升临床试验质量与水平。

延安大学咸阳医院自2018年通过药物临床试验机构资质认定以来，始终将临床试验工作作为提升医疗科研能力的核心抓手，截至2025年8月31日，累计开展临床试验项目近500项。其中，龙头专业组神经内科和心血管内科开展各类别项目均超百项。

多年来，延安大学咸阳医院凭借较为规范的流程管理、专业的研究团队与高效的服务水平，赢得了国内外申办方、CRO、SMO的广泛认可，先后荣获阿斯利康全球研发（中国）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、齐鲁制药有限公司等行业知名企业颁发的荣誉奖杯，在西北地区药物临床试验领域树立了良好的品牌知名度。此次现场检查对我院药物临床试验的质量提升和体系优化具有重要意义。

下一步，延安大学咸阳医院将以此次检查为契机，持续加大临床试验工作投入，加强数智化建设，深化研究人员培训，完善质量管理体系，不断推动我院临床研究水平迈向新高度，为广大人民群众的用药安全保驾护航。