聚焦科创板医疗器械及医疗设备行业公司集体业绩会：国内外政策影响几何 国产化进程如何提升？

《科创板日报》9月17日讯（记者 黄修眉）2025年半年度科创板医疗器械及医疗设备行业集体业绩说明会于9月17日下午举行。

天辰医疗、心脉医疗、三友医疗、赛诺医疗、华大智造、华强科技、威高骨科、任度生物、澳华内镜、天智航、奕瑞科技、赛科希德、微电生理、祥生医疗、普门科技、科美诊断、安杰思、康众医疗、奥精医疗、惠泰医疗等20家科创板公司参会。

海外政策和市场拓展成重点关注议题

在医疗器械及设备行业加速出海的当下，集体业绩会上不少投资者均关注各家公司的出海近况及规划。

其中，华大智造董事、总经理牟峰针对投资者问及的“财政部发文限制欧盟企业参与大额医疗器械采购”一事表示，近期，财政部发文限制欧盟企业（不包括在华欧资企业）参与大额医疗器械采购，是对欧盟6月30日已经生效的限制中国医疗器械企业的产品/服务参与欧盟公共项目采购的对等反制。

牟峰进一步表示，该条限制对公司欧洲的销售开展影响微乎其微，一是公司面向临床的测序仪和配套试剂一次性采购超过500万欧元限制的情况较少；二是智造拉脱维亚公司已经具备完善的测序仪及配套试剂的生产能力，可以有效保证产品的“本地化”属性。三是公司在海外的客户群体主要以工业客户和研究所等科研机构用户为主，临床客户相对较少。

其提到，中国财政部发文的医疗器械采购限制，主要影响CT、MRI、手术机器人等单价较高，但国产化率程度相对较低的医疗器械。对于基因测序仪及配套自动化设备、存储设备的实际招标影响较小。这也一定程度上强化了国内各级医院和机构采购国产设备的意愿，对国产设备市场拓展有着正向催化。

惠泰医疗董事长葛昊对此回复表示，针对海外市场，公司将聚焦“产品渗透、学术提升、渠道建设”三大方向，持续在以下重点领域进行深耕细作。

“在欧洲区聚焦复杂介入手术，以核心产品为支撑，通过学术研讨、临床术士推广等方式，扩大品牌影响力；在重点国家和市场推动本地化建设，如亚太区、独联体区和拉美区；持续扩建国际营销团队，培养管理干部，更好地服务于渠道团队和终端客户，为公司海外业务持续发展提供保障。”葛昊称。

安杰思董事会秘书张勤华表示，公司近几年积极拓展齿科海外市场，目前已切入韩国市场，同时在南美等新兴国家市场也取得进展。特别是大多数发展中国家。由于自身X线影像技术薄弱，多数X线影像设备主要依赖进口，该些国家大多存在构建国产品牌，推动当地医疗及工业X线影像设备本土化生产制造的迫切需求。

奥精医疗总经理、董事会秘书仇志烨表示，国际化是公司长期核心战略之一。目前，公司正积极推进产品在海外的市场准入工作，上半年公司矿化胶原人工骨产品BonGold、OssaNova、SkuHeal先后获批印度尼西亚、越南的医疗器械产品注册证，预计未来两至三年内也将陆续获得多个国家的注册认证。

投资者关注集采影响与国产化发展

针对投资者有关PFA整台手术集采后的价格预测和三年后的市占率情况的提问，惠泰医疗董事、常务副总经理、董事会秘书戴振华回复表示，由于新的集采政策尚未公布，目前较难对PFA集采后的价格进行预判。

“关于PFA未来的市占率，可参考美国为例的成熟市场，在美国大型心律失常中心PFA上市三年（2023-2025）对射频的替换率接近50%。公司载药球囊正在研发中，会充分考虑未来临床需求及痛点。”戴振华提到。

对于如何看待目前基金测序行业竞争加剧，华大智造董事会秘书彭欢欢表示，目前基因测序企业在临床端则面临一定压力，医疗监管政策趋严，且医疗集采已覆盖至无创产前基因检测（NIPT）服务、江苏肿瘤检测服务等下游细分应用领域，直接导致相关机构采购预算收紧。

在此背景下，国产设备虽凭借性价比优势及更高效的物流、服务能力占据竞争主动，但检测价格下行叠加样本量不足的双重影响，仍可能使部分企业业绩短期承压。

但值得关注的是，短期行业增速波动并未改变终端需求正在持续攀升基本面向好的趋势。

从下游进展来看，海内外MRD、传感染领域的产品拿证、入保正不断有新进展；国内NGS检测产品也在加速落地，基于NGS的NIPT检测去年开始已经被纳入集采，近期肿瘤NGS检测也开始逐步进入集采范围，这些都将在中短期内推动市场进一步打开下游应用场景、释放真实需求。

华强科技董事长、党委书记孙光幸表示，医药包装产业作为医药行业的重要配套领域，其发展前景与医药需求、政策法规、材料技术升级及全球化趋势紧密相关。

孙光幸称，一是国内逐渐步入老龄化，慢性病普及率上升（如糖尿病、高血压）等，推动药品用量增长。二是创新药与生物制剂崛起，如mRNA疫苗、细胞治疗等新型药物对包装（如预灌封注射器、超低温标签）提出更高要求，产业将呈现“高端化、绿色化、智能化”三大趋势。

“公司正在推进实现高端给药装置的转型升级和替代进口，全力推进预灌封、笔试注射器等新型给药装置的市场开拓工作。”孙光幸提到。

这些公司披露研发创新方向及动态

在医疗器械与设备的创新研发方面，威高骨科总经理卢均强回复表示，未来骨科手术将逐步呈现微创化的手术治疗方式，新的术式将带来新的临床产品需求，骨科内植物的功能将逐步向具有生物活性可修复的方向进行转化。

“公司根据临床需求成立医工结合转化中心，与临床专家共同开发术式变化带来的新产品需求，包括3D打印产品、骨科微创、新材料、运动康复等，同时PRP+的骨科治疗将配合开发具有生物活性的可修复骨科材料。”卢均强称。

值得一提的是，浙江大学医学院附属邵逸夫医院骨科范顺武教授、林贤丰副主任医师团队研发并于近期发布的“骨胶水”引发不少投资者关注，该产品灵感源于牡蛎的粘附特性，命名为“骨02”碎骨黏。

因此有投资者向奥精医疗总经理、董事会秘书仇志烨提问，“骨胶水”和该公司的骨缺损修复材料是否能结合，仇志烨表示，“骨胶水”可以用于临床上的骨缝粘合和没有污染的碎骨块粘合。

“但对于骨缺损，因骨缺损存在空腔，骨胶水仅能粘合，没有填充作用，不能填充修复缺损，亦不能做植骨融合，目前对于临床上各种原因造成的骨缺损，仍需使用骨缺损修复材料进行修复”。仇志烨表示。

仇志烨在业绩会上还提到了奥精医疗可吸收胶原蛋白止血海绵产品。

该产品已于今年6月获得生产许可证，目前正在推进规模化扩产的相关准备工作，预计从明年开始将自产胶原用于人工骨材料生产。目前该产品正在进行省际联盟集采的增补工作，将有助于招商工作的开展，进一步扩大在各科室的销售覆盖。