市场监管总局新批准发布一批生物领域国家标准物质

近期，市场监管总局新批准发布一批生物领域国家标准物质，进一步提升生物领域检测技术的标准化和一致性，助力血液病、人兽共患病、疱疹病毒等准确诊断与科学防控，为保障医疗测量体系的精准性和安全性提供计量支撑。 新批准发布的人类免疫缺陷病毒2型（HIV—2）假病毒核糖核酸（RNA）和人细小病毒（B19）假病毒脱氧核糖核酸（DNA）国家二级标准物质，为血液筛查和血液病防控提供技术“基石”。两种标准物质均采用“假病毒”设计理念，将病毒基因组的关键RNA序列片段进行人工拼接与改造，构建出能覆盖病毒全序列但无复制能力的病毒样颗粒。这使得它既保留了真实病毒的所有核酸检测靶点，又彻底消除了生物安全风险，填补国内相关领域空白，确保HIV—2和B19病毒感染早期诊断、病程监测和疗效评估的准确性和可靠性。 新批准发布的鹦鹉热衣原体（BJ115株ompA基因）基因组DNA、炭疽芽孢杆菌（C40—214株pagA基因）基因组DNA等5项国家二级标准物质，为人兽共患病诊断和防控方面提供技术“标尺”。人兽共患病通常由动物先行感染，再通过直接接触、环境污染物、媒介生物（如蚊虫、蜱）等途径传播给人类，对公共卫生和动物经济发展有严重威胁。本次批准发布的5项人兽共患病标准物质属于全基因组标准物质，包含完整的病原基因组信息，能够全面评估检测方法对各基因靶点的覆盖情况，可用于提升传统核酸检测方法结果的准确性和可靠性，也可用于人兽共患病检测新技术如荧光定量PCR、恒温扩增（LAMP）、基因芯片和高通量测序等的性能验证，为人兽共患病检测诊断和预防控制提供有力支撑。 新批准发布的人腺病毒40型（Hexon基因）基因组DNA标准物质、人巨细胞病毒（UL140基因）基因组DNA标准物质等6项国家二级标准物质，为人类腺病毒和疱疹病毒检测提供技术“砝码”。人腺病毒40型可引起人类消化道疾病，已确认为引起儿童病毒性腹泻的第二重要病原。人巨细胞病毒是目前已知基因组最大的人类疱疹病毒，可引发先天性感染，导致胎儿脑损伤、小头畸形及新生儿肝炎等。此类标准物质通过提取人类病毒基因组DNA，将基因组DNA稀释至一定浓度进行分装，再通过数字PCR方法准确定值，即可得到特性均匀、稳定、无交叉污染风险的病毒核酸检测样品。可用于临床诊断，为医生提供可靠用药、疗效评估和预后判断依据，在病毒暴发时，也可用于鉴定毒株、追踪传染源和评估传播力，助力保障公共卫生安全。