医美产品的黄金门槛（械三），大连富勒烯凭什么拿下？

医美产品的黄金门槛（械三），大连富勒烯凭什么拿下？

据国内母婴行业资深媒体《母婴视界》了解，三类医疗器械作为国家监管最严格的医疗产品类别，其审批需通过研发数据核验、生产体系考核、临床效果验证等多重严苛关卡。此次大连富勒烯成功获批，背后是其17年来不断深耕的硬实力支撑！

大连富勒烯具备以下硬核实力：

大连富勒烯产品优异的均一性与稳定性：分子量分布系数精准控制在1-2区间内，确保了产品质量的稳定性和一致性。

大连富勒烯医药级生产车间：医药级生产车间富勒烯在规划设计之初就以做药的规格进行生产厂房和设备的布局，产品各项品质达到行业最高标准。

大连富勒烯GMP标准的高级别洁净车间：拥有完善的质量体系，从原料采购到产品放行，全程监管，杂质控制严格，产品质量符合EP、JP、BP等药典要求，且蛋白质、核酸和内毒素等杂质水平远低于EP。

大连富勒烯技术革新破局，三大突破直击传统水光痛点：

在合规与安全的基础上，大连富勒烯此次获批的水光产品更以硬核技术突破，针对性解决传统玻尿酸水光长期存在的行业痛点，重新定义中胚层疗法产品的功效标准：

01、分子量精准控制：通过富勒烯介导纳米切割技术，将玻尿酸分子量锁定锁定在最接近人体面部皮肤内源性HA分子量的30-200万Da的黄金区间，既能真皮层迅速补水，刺激胶原新生，又能锁住皮肤水分，修复皮肤屏障，嫩白肌肤；

02、长效作用升级：依托富勒烯独特笼状结构形成 “分子仓库”，使活性成分持续释放作用 28 天以上，彻底改变传统水光 72 小时内表皮玻尿酸留存不足 12% 的 “脉冲式代谢” 问题；

03、功效维度拓展：通过阻断 PAR-2 通路、主动捕捉自由基，从源头抑制黑色素生成，突破传统玻尿酸仅能补水、对酪氨酸酶抑制率低于 3% 的功效单一局限，实现 “补水 + 美白 + 抗氧化” 多重价值。

大连富勒烯此次顺利通过械三审批，并非偶然的突破，而是长期在技术、生产与行业合作中深耕的必然结果。这份底气，更能通过几组核心数据直观展现：

17 年技术积淀，持续聚焦美白领域研发，构筑坚实技术壁垒；

核心专利加持，持有牡丹肽富勒烯国家发明专利，独家掌握第 7 代富勒烯应用技术；

权威效果佐证，凭借 “5 分钟褪红修复” 的显著临床表现，斩获吉尼斯世界纪录认证；

行业广泛信赖，已联动8000+医美战略伙伴，产品合规性与有效性获市场高度认可。

在技术与合规的硬实力之上，大连富勒烯以 “金字塔美白模型 4.0”构建完整商业生态，精准锚定 “精耕美白细分领域、深度绑定消费者” 的目标，让“美白”成为可感知、可持续的品牌价值链路。

从深耕到突破，富勒烯的“合规初心”从未改变：

自成立以来，大连富勒烯始终以 “让医美回归医疗本质” 为初心，拒绝 “重效果、轻合规” 的短期思维。从最初专注美白技术研发，到建立医疗级生产体系，再到如今拿下械三认证，每一步都围绕 “安全” 与 “合规” 展开。

正如富勒烯的品牌理念 ——“美白，就是富勒烯”，未来我们将以械三认证为新起点，持续联动全国合作机构，把更安全、更合规、更有效的医美产品带给每一位消费者，共绘中国医美合规发展的新蓝图！

母婴视界认为此次大连富勒烯成功拿下医美产品的黄金门槛（械三）对当下医美行业有着深远的影响：

01、推动合规升级，树立品质标杆：

当前医美行业正从“野蛮生长”向“合规深耕”转型，富勒烯械三认证的落地，为行业提供了“医疗级美白产品”的清晰标准，倒逼更多品牌向“合规化”看齐，助力构建更健康的医美生态。

02、解锁“合规安全感”，提升竞争力：

对医美机构而言，“合规产品” 是服务的生命线。富勒烯械三产品的上线，让机构无需再顾虑产品资质风险 —— 无论是向客户介绍，还是临床操作，都有国家认证 “背书”，既能增强客户信任，更能在同质化竞争中凸显专业优势。

03、筑牢安全防线，美白更放心：

“怕不安全、怕不合规”是消费者选择医美项目的核心顾虑。此次富勒烯械三认证，相当于给消费者吃下“定心丸”：每一款产品都符合国家医疗级安全标准，从根源规避劣质产品风险，让“安心焕白” 真正落地。

（来源：母婴视界）