基因慧报241期：首个国家级生物医学应用条例发布，尧唐生物完成超三亿元B轮融资

- 生命组学科技及产业创新周报 -

01

宏观环境

（按资讯公布时间排序，下同）

国务院常委会：加快生物医学技术研发和成果转化应用

2025年9月12日，国务院常委会审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》，该条例此前发布的征求意见稿中提出，细胞与基因治疗的临床研究机构必须是三级医院或三级妇幼保健院，项目负责人需同时具备执业医师资格+高级职称；基因编辑、干细胞技术等高风险研究由国家卫健委直接审批，中低风险由省级审批，并且允许将临床研究结果直接作为药品注册申报资料。

国家药监局：创新药临床试验审评审批缩短至30天

2025年9月12日，国家药监局发布关于优化创新药临床试验审评审批有关事项，其中提到，符合要求的中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验申请，将在受理后30个工作日内完成审评审批。

国务院：批复同意《医疗卫生强基工程实施方案》

2025年9月10日，国务院批复《医疗卫生强基工程实施方案》，原则同意《方案》，其中提出了工作目标：2027年争取居民15分钟可达最近的医疗服务店，2023年设施设备条件和数智化水平显著改善，基本公共卫生服务均等化和基本医疗服务均质化水平明显提升，县级及以下医疗卫生机构服务量占比持续提高，分级诊疗体系建设取得显著成效。

特朗普政府：拟对中国创新药对外授权交易进行审查

2025年9月10日，《纽约时报》披露特朗普政府拟出台的行政令草案内容，要求对中国创新药对外授权交易进行国家安全审查，并对中国临床试验 数据实施更严格监管。9月11日，白宫回应称未“积极考虑”该草案，该资讯导致港股创新药板块一度跌超6%，百济神州、再鼎医药等中概药企美股暴跌超10%。

https://www.nytimes.com/2025/09/10/business/trump-medicines-china-biotech.html

CDE：拟为三类创新疗法建立快速沟通机制

2025年9月8日，国家药监局药物评审中心（CDE）发布《先进治疗药品（ATMPs）沟通交流I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》，拟为三类创新疗法建立快速沟通机制，大幅压缩审评等待时间，推动我国细胞治疗、基因治疗等先进治疗药品创新研发进程。

02

中观产业

燃石医学：2025年二季度营收1.49亿元人民币，同比增长10%

2025年9月8日，癌症早筛企业燃石医学发布2025年二季度财报，公司二季度实现营收1.49亿元人民币，同比增长10%，环比增长12%；毛利率提升至72.8%，较去年同期的70.4%增长2.4%；净亏损从去年同期的1.08亿元人民币收窄至970万元人民币。经调整后EBITDA（息税折旧及摊销前利润）为亏损60万元人民币，相较2024年第二季度的2,730万元人民币，同比大幅减亏98%。

《基因行业蓝皮书（2025-2026）》诚邀合作

华大智造：发布超高通量基因测序仪T7+等产品

2025年9月9日，华大智造发布DNBSEQ系列最新款超高通量基因测序仪T7+，T7+可在24小时内交付超14Tb的测序数据，平均每10分钟完成1例、每年完成高达35,000例的人全基因组测序。发布会上同时推出的还有华大时空转录组FFPE V1.1产品方案、GigaLab智惠实验室解决方案与华大智惠健康中心、线上i99智健平台以及全球首个定制化益生菌“益微方”。

华熙生物：1.38亿港元认购圣诺医药

2025年9月7日，RNAi疗法创新药企圣诺医药发布公告，拟以每股12港元的价格向华熙生物科技（香港）有限公司等认购人发行约1735.24万股新股，占扩大后股本的14.16%，净筹资约2.06亿港元用于一般营运资金。其中，华熙生物通过全资子公司Bloomage Biotechnology (Hong Kong) Limited认购1.38亿港元股份，持股比例达9.44%。

尧唐生物：完成逾三亿元B轮融资

2025年9月11日，mRNA-LNP递送基因编辑创新药企尧唐生物宣布完成逾三亿元人民币B轮融资。2024年，尧唐自主开发的治疗ATTR淀粉样变性的YOLT-201注射液成为中国首个进入注册临床阶段的基于LNP递送的体内基因编辑药物。目前已有4条体内基因编辑药物管线进入临床阶段，覆盖转甲状腺素蛋白淀粉样变性、家族性高胆固醇血症、原发性高草酸尿症以及地中海贫血/镰刀状贫血等多种适应症。

Exact Sciences：多癌早筛产品Cancerguard上市

2025年9月10日，Exact Sciences宣布其多癌早筛产品Cancerguard正式上市，定价为689美元（约5000元人民币）。通过抽血，Cancerguard可以检测胰腺癌、卵巢癌、肝癌、食道癌、肺癌和胃癌等常见癌症。

https://www.exactsciences.com/newsroom/press-releases/exact-sciences-launches-cancerguard-first-of-its-kind-multi-cancer-early-detection-blood-test#:~:text=Cancerguard%20is%20the%20first%20MCED%20test%20commercially%20available,until%20later%20stages%20when%20treatment%20options%20are%20limited.

西门子医疗：或将以超过500亿人民币的价格出售诊断业务

2025年9月10日，西门子医疗正与黑石集团、CVC 资本及 KKR 等全球顶级私募股权机构就其诊断业务部门的出售进行初步洽谈，市场估值或超过60亿欧元（约合500亿元人民币）。目前讨论仍处于早期阶段，尚未达成任何确定性协议，西门子医疗最终也可能决定保留该业务。

https://news.bloomberglaw.com/health-law-and-business/siemens-healthineers-is-said-in-early-talks-on-diagnostics-sale

圣湘生物：快检平台SUREXEVO发布

2025年9月12日，圣湘生物举办2025呼吸道生态技术与产品发布会，其中包括全球首款基于人工智能技术的分子POCT产品SUREXEVO系列，该产品搭载16个独立模块，支持多项目并行检测，八色荧光技术实现一管检测7种病原体，AI进化酶助力13分40秒完成扩增。此外，本次会议发布的产品还包括超多重分子POCT产品、便携式多功能检测分析仪、高通量基因测序仪等。

Illumina：最新检测产品Illumina Protein Prep发布

2025年9月3日，Illumina宣布推出 Illumina Protein Prep，由 SOMAmer™ 技术驱动，可检测 9,500 种独特人类蛋白质靶标，是目前基于 NGS 读取方式覆盖范围最广的检测产品。通过将 Illumina Protein Prep 与 因美纳NovaSeq™ 系列测序仪的强大性能和可扩展性相结合，研究人员可在一次实验中同时检测数千种蛋白质，最大化蛋白质组学研究的发现潜力。

03

优质会议

2025中国生物制造科技创新论坛：湖南常德丨2025.9.25-9.26

2025中国生 物制造科技创新论坛由 由清华大学合成与系统生物学中心、工业和信息化部新闻宣传中心等单位联合举办， 以“推动生物制造领域科技创新和产业创新融合发展”为宗旨，设定了“1+3+N”的活动架构，包含1场开幕式暨主论坛，3场平行会议，N项特色活动， 论坛共同主席已确定由清华大学时松海教授（中国科学院院士）、北京化工大学谭天伟教授（中国工程院院士）、清华大学李春教授担任 。

2025年第十二场冷泉港亚洲系列学术会议：江苏苏州丨2025.9.15-9.19

会议主 题为“Stem cell,Aging and Rejuvenation”（干细胞、老龄化和抗衰老），日程如下。

https://www.csh-asia.org/?content/2663=

图1 2025冷泉港亚洲Stem cell,Aging and Rejuvenation日程

（来源：Cold Spring Harbor Asia官网）

【声明】为了推动生命科技普惠和生物产业发展，基因慧秉持专业、赋能、中立的立场收集、分析及发布相关行业信息；但由于时效性及技术迭代特殊性，所刊登内容仅供研究参考，不作为临床诊疗及投融资等决策依据。本文相关信息不代表基因慧的观点。基因慧平台刊登的原创内容的知识产权为“基因慧”商标拥有者及相关权利人所有；欢迎转载，转载请申请并注明来源。欢迎在基因慧平台合作推广先进的技术、产品及市场成果以及产业规划、行业咨询及市场调研。

【关于我们】 基因慧是一家生物产业咨询机构，总部位于深圳，成立于2015年，秉持“使连接产生价值，用数据看见未来”的使命，通过智库和产业数字化助力市场卓越发展，推动生命科技普惠和产业融合发展。