HPV疫苗将纳入国家免疫规划，生产企业做好准备了吗？

在9月11日举办的国新办新闻发布会上，国家卫健委有关负责人表示，今年将HPV（人乳头瘤病毒）疫苗纳入国家免疫规划，国产九价HPV疫苗已正式投入使用。此消息令人振奋的同时，众多目光也投向了HPV疫苗生产企业：产能是否足够覆盖？已经降至“奶茶价”的二价HPV疫苗价格是否还会降价？与此同时，随着HPV疫苗被纳入国家免疫规划，中国将向世界卫生组织提出的全球加速消除宫颈癌战略2030年疫苗接种阶段目标发起冲刺。

从试点到纳入，“三步走”历时五年

为了加速消除宫颈癌，2020年11月17日，世界卫生组织（WHO）发布全球战略，提出2030年全世界要实现一项“90-70-90”阶段目标：即90%的女孩在15岁前完成接种HPV疫苗，70%的35-45岁女性接受高质量的筛查，90%的确诊病人得到治疗。

2024年6月，《中国疾控中心周报》发表的研究显示，自中国引入HPV疫苗以来，每年的接种剂量和疫苗覆盖率都在持续增加。尽管有这一上升趋势，但到2022年，第一剂HPV疫苗的覆盖率仅为10.15%，第三剂覆盖率仅为6.21%，显著低于全球平均水平。尤其是20岁以下女性的HPV疫苗接种率较低，与世界卫生组织提出的2030年目标相距甚远。

要将HPV疫苗引入国家免疫规划，应得到疾病负担证据、实现高覆盖率的免疫策略、成本效益评估、疫苗供应充足的证据以及疫苗接种服务能力保证的支持。实际上，自2020年8月1日鄂尔多斯准格尔旗将“为适龄女孩免费接种HPV疫苗”纳入政府民生实事项目开始，我国一直在探索将HPV疫苗纳入国家免疫规划的可能性。

据昆山杜克大学疫苗交付研究创新实验室梳理，我国HPV疫苗免费接种项目推广过程历经三个阶段。第一阶段是先行试点与初步探索（2020年8月-2021年末），自鄂尔多斯率先启动试点后，2021年，国家卫生健康委在全国15个城市启动了以消除宫颈癌为切入点的健康城市建设，推动健康中国行动创新模式试点工作，部分城市率先将为适龄女生免费接种HPV疫苗纳入政府民生实事项目，“点状突破”，起到积极的示范效应。

第二阶段是省级联动与加速推广(2021年末–2024年8月），以2021年11月广东全省启动适龄女孩HPV疫苗免费接种为标志，海南、福建等多省相继跟进，项目实施范围快速扩大。2024年10月，国家卫健委新闻发布会披露的数据显示，截至当时，HPV疫苗免费接种政策已经覆盖了全国约40%的适龄女孩。

第三阶段是持续扩面与制度升级（2024年下半年至今）。山东省宫颈癌疫苗集中招标采购价格降至27.5元/支，已不及初始价格的十分之一，具有里程碑式意义，更多省份启动实施免费接种项目。HPV疫苗正式纳入国家免疫规划前，全国已有18省和若干地市实施免费接种政策。疫苗价格进入纳入国家免疫规划可接受区间，相关准备工作推进加快。从试点到正式纳入，三个阶段历时5年时间。

“中国把HPV疫苗纳入国家免疫规划，这代表国家对这项工作的重视程度，也充分体现了国家卫生服务的可及性和健康公平性。我相信国家自上而下的疾病防控和妇幼保健体系的支撑，不仅儿童接种得好，成年人也会跟着接种。”中国医学科学院北京协和医学院特聘教授乔友林说道。

“HPV疫苗纳入国家免疫规划，将显著提升疫苗可及性，为中国女性健康提供保护。”盖茨基金会北京代表处首席项目官杜珩表示，过去几年中，各方伙伴携手努力，共同探索如何扩大HPV疫苗的可及性——从研发创新到产能提升，从循证研究到科学传播，从区域试点到全国推广，每一步都凝聚着伙伴们的合作与坚持。相信这些努力也将为未来逐步纳入更多世界卫生组织推荐的儿童疫苗，如b型流感嗜血杆菌、肺炎链球菌结合疫苗、轮状病毒疫苗等，提供有益经验。

HPV疫苗生产企业做好准备了吗？

目前我国共有6款HPV疫苗上市，分别为万泰生物、沃森生物、葛兰素史克的3款二价HPV疫苗、智飞生物代理的默沙东四价HPV疫苗、九价HPV疫苗，以及刚刚获批上市的万泰生物的九价HPV疫苗。之前开展的惠民项目中，多数地方提供国产二价HPV疫苗的免费接种。

2024年，在山东省疾控中心的二价HPV疫苗采购中，沃森生物的二价HPV疫苗采购单价降至27.5元引发关注。当时，沃森生物回复新京报记者表示，本次中标价格，是结合当地政府惠民项目采购总体数量及相关条件综合确定，未来公司也将持续推动高质量的双价HPV疫苗产品覆盖更多国内惠民采购项目。

从价格变化来看，2020年以前，国内二价HPV疫苗仅有葛兰素史克的进口疫苗，当时全程接种费用1740元。2019年12月30日，万泰生物研发的首个国产双价HPV疫苗获批上市，并于2020年5月正式上市销售，定价329元/支，9岁至14岁女性接种两针，全程费用为658元；超过14岁的女性接种三针，全程费用为987元。凭借价格优势，万泰生物的二价HPV疫苗（馨可宁）在上市之初销售额迅速增长。随着2022年3月沃森生物二价HPV疫苗获批上市，该款疫苗的高毛利时代很快终结。二价HPV疫苗的降价，为该类疫苗进入国家免疫规划提供了更大可能。

与自费市场相比，“微利时代”的双价HPV疫苗被纳入国家免疫规划，或将迎来更大的公费市场增量空间。企业是否已经做好了准备？

在产能方面，据2022年万泰生物年报，公司二价HPV疫苗达到设计产能年产3000万支，以后年报未再披露该数据。沃森生物官网2024年8月发布的消息显示，其双价HPV疫苗目前设计年产能2000万剂。

9月12日，万泰生物回复新京报记者，公司作为国产HPV疫苗核心供应商，凭借产品成熟的技术、充足的产能以及稳定的质量体系，将积极配合国家相关政策与规划的落地，并争取进一步巩固公司在行业领先的地位。沃森生物相关工作人员也表示，针对此项利民惠民工作，公司将积极响应政府号召，切实落实政策要求，在保障产品质量、稳定生产能力上持续发力，助力好事办实、实事办好。

“价格是影响疫苗接种率很重要的因素。从单一来源到竞争性采购，导致了疫苗采购价格的降低，最终形成的价格更加贴近市场的均衡价格，从而提高二价HPV疫苗接种率。”一位卫生经济学领域的公共卫生学者表示，对于企业而言，疫苗的生产需要有较好的预期，形成相对稳定、准确的疫苗需求量后，企业才有信心通过精确的需求预测和合理的采购规划，有效缓解市场需求的不确定性对疫苗供应链的影响，进一步稳定市场预期。国家层面应通过统一的需求汇总、招标采购和供应安排等流程，对疫苗采购进行有效引导。

二价HPV疫苗的价格在公费市场已经降至一杯“奶茶价”，随着HPV疫苗被纳入免疫规划，未来是否还会进一步降价？在乔友林看来，目前27.5元的单价，与国际市场的价格差不多，虽然利润很薄，但成本可以覆盖，降到这个价格基本已经是底线，很不容易。

杜珩表示，疫苗价格并不是越低越好，不能一味压价，需要了解有利于可持续发展的界限在哪里，否则对各方发展都不利。

上述公共卫生学者指出，从供给角度，如果价格降得过低，供应是不是能够继续跟得上去，会不会引发质量担忧，这都是管理层需要衡量的问题。“目前27.5元的最低单价，我个人认为是比较合理的，因为这是一个竞争价格，是两家公司在获得一个比较大的市场订单时给出的博弈价格，应该不会出现低于成本的情况，这就是市场竞争机制的魅力所在。”

WHO的2030年阶段目标如何实现？

HPV疫苗纳入国家免疫规划只是开始，后续还有很多工作要开展，落地过程中有哪些问题需要注意？对此，乔友林表示，首先必须做好群众宣传工作。例如，百姓会对比国产疫苗和进口疫苗，因此需要解释，为何国家免疫规划选用国产疫苗。其实国产HPV疫苗和进口疫苗效果差别不大，使用国产疫苗能确保供应安全，以免断货。其次需要防范反疫苗人士的负面影响。

关于疫苗的安全性，杜珩表示，从已发表的被动监测数据来看，HPV疫苗的疑似不良反应报告率在目前已上市的疫苗中也是非常低的，后续需要加强疫苗安全性主动监测。目前国产HPV疫苗国内接种量累积达数千万剂，而且国际上还供多个国家的免疫规划使用，得到广泛应用和验证。

HPV疫苗纳入国家免疫规划后，如何保证疫苗供应与实际接种率较为匹配？对此，乔友林表示，在实施免疫规划前，需要做好充分的摸底调查工作，包括确定目标年龄段的具体人数，以及评估当前群众的接种意愿。疫苗供应采取“按需配送”的灵活机制，根据各地实际需求进行精准配送，而不是一次性大量配发。

杜珩以北京市举例，北京市在开展在校女生HPV疫苗接种前，市疾控中心与市教委密切合作，提前给适龄女生家长发放摸底调查问卷，精准摸底适龄女性的接种意愿。同时在北京市疾控局和疾控中心的官方微信公众号上详细公布了HPV疫苗接种的实施方案，转发专家述评和发布“北京家长速看”，分享政府免疫策略、专业知识以及就可能遇到的热点问题提前进行专业回答，如“打了二价还要不要打九价”等。

随着HVP疫苗被纳入国家免疫规划，我国是否能在2030年实现90%的女孩在15岁前完成接种HPV疫苗？乔友林表示，从实践经验来看，只要是政府主导的免疫规划项目，首轮接种率通常都能达到70%-80%的水平。要达到世界卫生组织要求的90%接种率目标，建议采取分阶段、滚动式的接种策略：第一年重点为初一新生进行全面接种；第二年除了继续为当年初一新生接种外，还要对上一年的初二学生进行补种；第三年则覆盖初一至初三3个年级，在确保新生全员接种的同时，持续为前两年未接种的学生提供补种机会。通过这种三年一个周期的系统推进，加上自费接种进口疫苗的部分人数，完全能够实现90%的接种率目标。

“这个方案已经在多个试点地区得到验证，证明是切实可行的，关键是坚持政府主导，建立长效机制，确保接种工作的连续性和稳定性。同时做好宣传动员工作，让群众充分意识到接种HPV疫苗的重要性。最终，宫颈癌也将由此成为人类通过HPV疫苗接种、筛查和早诊早治来全面预防乃至消除的第一个恶性肿瘤。”乔友林说道。

新京报记者 王卡拉

校对 张彦君