湖北
9 月 11 日，CDE 官网显示，智翔金泰 1 类新药泰利奇拜单抗（GR1802）注射液申报上市。Insight 数据库显示，这是第 3 个报产的国产 IL-4Rα 单抗。根据该药的临床研究进度推测本次申报的适应症为中、重度特应性皮炎。
截图来源：CDE 官网
GR1802 是智翔金泰自主研发的一款重组全人源抗 IL-4Rα 单克隆抗体。该候选药可通过特异性结合细胞表面人 IL-4Rα，阻断 IL4、IL-13 与 IL-4Rα 的结合，抑制下游 STAT6 磷酸化，抑制 CD23 上调，从而抑制由 IL-4 或 IL-13 介导的 Th2 型过敏性反应。
目前，GR1802 已有多项适应症进入 Ⅲ 期临床阶段，包括中、重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹适应、过敏性鼻炎。其中，针对特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉的两项 Ⅲ 期临床已完成患者招募。
截图来源：CDE 官网
根据 Insight 数据库，目前全球共有两款 IL-4Rα 单抗获批上市，分别为赛诺菲/再生元的度普利尤单抗、康诺亚/津曼特生物的司普奇拜单抗。其中，度普利尤单抗是全球首个获批的 IL-4Rα 单抗，2024 年全球销售额为 140.89 亿美元，同比增长 21.57%；2025 上半年，度普利尤单抗依然保持 20.7%的高位同比增长率，大卖 73.12 亿欧元（约 80 亿美元）。
在国内，除了已获批的度普利尤单抗和司普奇拜单抗，康乃德/先声药业的乐德奇拜单抗、智翔金泰的泰利奇拜单抗已申报上市。此外，还有 7 款在研产品正在开展 Ⅲ 期临床，来自正大天晴/博奥信、恒瑞、康方、荃信生物、三生国健、麦济生物、齐鲁，竞争非常激烈。
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