北京
近日，太极集团发布关于获得司美格鲁肽注射液药物临床试验批准通知书的公告。披露公司全资子公司太极集团重庆涪陵制药厂有限公司收到国家药品监督管理局关于司美格鲁肽注射液的《药物临床试验批准通知书》。
司美格鲁肽是一种长效人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，能够刺激胰岛素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，同时降低食欲和食物摄入量，从而在治疗 2 型糖尿病和辅助体重管理方面发挥重要作用。
本次涪陵制药厂获批临床的适应症为适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者；适用于降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。
截至本公告日，经查询国家药品监督管理局数据库，国内仅有原研企业诺和诺德（Novo Nordisk Inc.）的司美格鲁肽注射液生产上市。
司美格鲁肽注射液原研产品由诺和诺德开发，2021 年其注射剂型按治疗用生物制品在我国批准上市。我司产品生物制造技术对标原研企业诺和诺德，采用酵母高效分泌表达技术，产品具备质量与规模化生产技术优势。诺和诺德公司 2024 年财报显示，司美格鲁肽产品全年合计收入 292.96 亿美元。
截至目前，公司在该项目累计研发投入人民币约 4418.34 万元（费用未经审计）。根据我国药品注册相关的法律法规要求，涪陵制药厂在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。
（企业公告）
(编辑：林辰)
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
