今日，恒瑞 HER2 ADC 新适应症拟纳入优先审评

9 月 10 日，CDE 官网显示，恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗的一项新适应症拟纳入优先审评，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性HER2 阳性成人乳腺癌患者。

截图来源：CDE 官网

瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是一种新型的靶向 HER2 的 ADC，由抗 HER2 抗体曲妥珠单抗、可裂解的连接子和拓扑异构酶 I 抑制剂载荷组成，药物抗体比为 6。

今年 5 月，瑞康曲妥珠单抗首次在国内获批上市，单药适用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，成为了首款获批用于治疗 HER2 突变 NSCLC 的国产 HER2 ADC。

本次拟优先审评的新适应症是用于局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。24 年 11 月公布的 Ⅰ 期研究显示，瑞康曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性乳腺癌患者，ORR 为 79.1%（95%CI，71.2-85.6），mPFS 为 20 个月（95%CI，15.1-NE），mDoR 为 23.6 个月（95%CI，15.6-NE）。

2025 年 ASCO 上，恒瑞又以快速口头报告形式公布了瑞康曲妥珠单抗在HER2 阳性乳腺癌脑转移患者中的疗效与安全性结果。数据显示：瑞康曲妥珠单抗单药组的颅内缓解率为 84.4%，联合贝伐珠单抗组的颅内缓解率为 72.7%；两组未观察到新的安全性信号。

此外，恒瑞也在探索瑞康曲妥珠单抗用于HER2 阳性早期乳腺癌新辅助治疗的效果。24 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上公布的一项前瞻性、Ⅱ 期试验数据显示，瑞康曲妥珠单抗在 HER2 阳性早期乳腺癌新辅助治疗中，显示出有前景的抗肿瘤活性和可管理的安全性：瑞康曲妥珠单抗单药治疗病理完全缓解（pCR）率高达 63.2%，肿瘤退缩率达到 87.4%，且毒性安全可控。

此前，瑞康曲妥珠单抗已有 8 项适应症被 CDE 纳入突破性治疗品种名单，分别为：

● HER2 低表达的复发或转移性乳腺癌；

● HER2 阳性的复发或转移性乳腺癌；

● 既往含铂化疗失败的 HER2 突变的晚期非小细胞肺癌；

● 既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2 阳性结直肠癌；

● 既往至少一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌；

● 既往接受过一种或一种以上治疗方案的 HER2 阳性不可切除或转移性胆道癌；

● HER2 表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；

● 既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的 HER2 表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌。

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