告别金属支架？全球可吸收主动脉补片首次人体试验开展

2025年6月，西班牙企业Aortyx宣布完成1380万欧元A轮融资，由Ship2B Ventures和Clave Capital领投。该资金将用于开展生物可吸收主动脉补片AX-GEN01的首次人体试验（FIH）。

这一进展标志着主动脉疾病治疗领域的技术创新进入通过生物可吸收材料实现血管修复而非机械支撑的新阶段。

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可降解、不移位，有效避免长期并发症

主动脉夹层作为心血管急症，特点是“起病急、病情险、诊疗难。”

据国家心血管病中心统计，我国主动脉夹层年发病率为2.35/10万人（即每10万人中约2.35人发病）。心血管介入器械市场报告（2025）显示，全球主动脉介入器械市场（含主动脉夹层治疗产品）规模约为34亿美元（约合人民币240亿元），其中北美占比最大（约18亿美元）。

由此可见，主动脉夹层患者发病率高、市场庞大。但是，传统治疗存在诸多局限。传统诊治一般以开放手术和金属支架介入为主。开放手术创伤大、恢复周期长、死亡率高。并且，金属支架（TEVAR）仅对25%的Stanford B型患者适用，40%需二次干预且终身抗凝1，年轻患者还面临支架无法随血管生长的问题。

传统治疗均无法逆转主动脉夹层病理机制，药物保守治疗仅适用于稳定型夹层，且有进展风险。据ESC指南，若不及时诊治，急性主动脉夹层患者在发病后48小时内死亡率接近50%。

针对传统治疗的临床痛点，Aortyx研发的AX-GEN01补片以“修复而非覆盖”的创新逻辑，改进传统支架局限，通过生物可吸收材料+组织再生的协同设计，突破主动脉夹层治疗的困境。

AX-GEN01生物可吸收补片采用电纺聚乳酸（PLA）纳米纤维构建三维支架，可精准模拟人体主动脉的生物力学环境。临床前研究显示，该特性将血管壁慢性损伤发生率降低76%（对比传统TEVAR金属支架）。

AX-GEN01的工作原理主要通过以下功能实现：

● 即时黏合功能

这一功能依靠单侧生物胶水涂层完成，AX-GEN01植入瞬间即可密封7～26mm的主动脉撕裂口，阻止血液渗入假腔。

●再生引导功能

AX-GEN01通过梯度孔径设计结构可加速内皮细胞定向迁移。我们可以将其理解为组织再生领域的“导航系统”，它通过结构仿生、信号编程、力学适配精确调控细胞行为，最终实现功能性组织重建。

支架的弹性模量控制在1-10 MPa区间，这一范围与天然血管组织的力学行为高度吻合。补片能够随心脏搏动同步伸缩——在血管舒张期顺应扩张，收缩期恢复原状，降低了金属支架因刚性接触导致的血管内膜损伤风险。

这一功能核心在于模拟天然组织的微环境，为细胞提供仿生信号，使其按预设路径完成组织重建。其目标不仅是填补缺损，而且能够恢复组织的完整功能与生理结构。

●水解代谢功能

当材料的可控降解特性完成修复后，材料就会被逐步代谢为水和二氧化碳。整个降解过程我们可以看作PLA主链在体液环境中发生水解反应，酯键断裂生成乳酸单体，进一步经三羧酸循环代谢来完成降解。

同时，巨噬细胞分泌的酯酶加速材料分解。降解速率通过PLA/PCL共聚比例调控，确保补片在血管组织再生完成前维持力学支撑（降解初期30天内质量保留率＞85%，90天后降解率＞95%）。

可降解特点从根源上规避了金属异物终身滞留诱发的慢性炎症、移位或晚期血栓等并发症。“修复－再生－消失”的完整周期，使主动脉疾病治疗从永久性植入物向生物智能再生的方向演变。

目前该补片已通过离体人类主动脉模型验证了导管输送精度，并在公羊实验中观察到90天内支架被完全吸收且新生血管壁保持结构完整。

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已布局5项核心专利

Aortyx的发展根植于产学研融合模式。2018年，巴塞罗那IQS工程学院生物医学工程研究员Jordi Martorell（CEO）与巴塞罗那临床医院血管外科主任Vicenç Riambau博士共同创立了这家企业。

Martorell具有流体动力学与血管生物力学的学术背景，而Riambau则拥有20年主动脉疾病临床经验。两人发现生物补片修复的可行性，这一发现催生了AX-GEN01补片的原始设计概念。

想法成型之后，这一年轻公司也在不断扩充团队力量。核心成员包括化学工程专家Noemí（CTO）、临床医院的外科专家Vicenç以及生物医学工程专家Helena。目前，团队围绕材料降解控制、微结构设计及输送系统布局了5项核心专利，形成严密的技术壁垒。

核心团队成员（图源：公司官网）

这种“临床需求+工程实现”的双轮驱动模式，使团队在三年内完成从概念验证到动物实验的跨越。

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累计融资2380万美元

随着全球心血管疾病新增病例增加、微创手术在门诊中心的普及率提升、以及医保政策对创新疗法的逐步覆盖，生物可吸收心血管器械市场规模不断扩大，竞争上呈现梯级分化格局。

贝哲斯咨询报告显示，2023年全球可生物吸收支架市场规模为31.81亿元人民币（约4.5亿美元），预计2029年达61.23亿元（约8.7亿美元），CAGR 11.26%。其中，国际巨头美敦力、雅培占据超40%市场份额，这些国际巨头的优势在于成熟的金属支架产品矩阵与全球分销网络。新兴企业要想弯道超车，需要依托独特的材料创新与技术优势实现破局，构建完整的生态网络。

2021年，在西班牙政府“2021-2023科学、技术与创新计划”资助下，Aortyx正式启动合作项目SIMUPATCH（项目编号：CPP2021-008546）。

Aortyx研发的生物可吸收补片虽在动物实验中展现了不错的临床潜力，但其输送系统在复杂血管环境中的可靠性还需进一步验证，即与CIMNE（国际数值方法工程中心）的合作。

CIMNE是成立于1987年的权威研究机构，由西班牙加泰罗尼亚政府与加泰罗尼亚理工大学（UPC）联合创立。其在绿色能源、生物医学工程、先进材料及智慧城市领域均具有全球影响力。通过计算模型将计算模拟（in silico）与体外实验（in vitro）数据结合，CIMNE可以向监管机构证明输送系统的安全性与有效性。

与CIMNE的这一合作帮助Aortyx融入科研生态，有效解决主动脉治疗中器械组织失配的技术问题，加速产品上市进程（目标2029年CE认证），也为同类产品提供可复制的开发路径。

此外，Aortyx在资本市场的表现也初获认可。据Crunchbase，截至2025年6月，Aortyx共经历5轮投资，累计融资2380万美元。

Aortyx历史融资情况

资本的加持也有利于Aortyx进一步优化战略布局。

Aortyx的关键布局与进程

在技术转化端，公司与英国生物医用材料公司Electrospinning Company已建立联合开发协议，优化支架电纺工艺的量产稳定性。

临床推进方面，Aortyx正筹备覆盖多国医学中心的首次人体试验（FIH），计划纳入复杂解剖结构患者队列以验证输送系统性能。

整体而言，Aortyx的AX-GEN01补片通过材料创新与再生医学机制，为主动脉疾病提供了兼具微创性和长期安全性的新方案，平衡了即时力学支撑与远期血管功能恢复问题。

Aortyx的发展之路以“临床需求-材料创新-合规路径”为主要方向，在百亿市场中具备差异化突围潜力，但需警惕巨头的技术复制与支付端压力。“生物可吸收”路线在心血管高值耗材领域的可持续发展值得我们长期关注。

参考文献：

[1]：Iwakoshi, S., … Kichikawa, K. (2022). Comparison of Outcomes and Complications Among Patients with Different Indications of Acute/Subacute Complicated Stanford Type B Aortic Dissection Treated by TEVAR: Data from the JaPanese REtrospective multicenter stuDy of ThoracIc Endovascular Aortic Repair for Complicated Type B Aortic Dissection (J-Predictive Study). Cardiovascular and interventional radiology, 45(3), 290–297.

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