国家药监局重磅文件，影响中药产业

特约作者| 阿托品

编辑 | 晓琳

9月8日，国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》（文末附全文），自2026年3月1日起施行。

《中药生产监督管理专门规定》征求意见稿于2024年11月发布，同月发布的《关于加强药品受托生产监督管理工作的规定》已于2025年5月再次征求意见，预计将很快正式出台。

这意味着影响集采和批文转让的两大重要法规都将陆续落地，未来将会对中药产业产生哪些影响？

01

中药休眠品种交易难度上升

《中药生产监督管理专门规定》第十二条“对已通过药品再注册但药品再注册周期内未开展商业化规模生产的，持有人恢复生产前应当严格按照国家药监局关于境内生产药品再注册申报程序等规定完成相关工作。”以及第十三条“委托生产药品再注册周期内未开展商业化规模生产中成药的，持有人应当按照本规定第十二条要求完成恢复生产，确保质量稳定后，方可委托生产。”

这就要看各省药监局是否同意先在拟委托生产的场地试产三批，现场核查通过后，再同步办理恢复生产和委托生产了。

如果当地省局不予在拟委托生产的场地试产三批，只能在原厂恢复生产的话，预计现有批文已经没有对应产线的，就只能通过有产线的企业并购这些批文所在企业的方式恢复生产。

如果原厂具备产线的产品，未来转让就要解决技术问题，意味着购买方需在转让前先准备近200万的恢复生产技术费用（含验证批的生产费用），再加上批文原价值的费用才能成功将批文拿到手，好消息是拿到手的批文大概率是能合规生产的，不好消息是风险前置了，很有可能花了200万证明的是这个批文真的恢复不了。

值得注意的是，中药注射剂交易难度更是大幅度上升。中药注射剂恢复生产前，持有人还应当按照要求完成上市后研究和评价，并提出补充申请，这意味着如果中药注射剂没有完成上市后研究和评价，将难以通过再注册，其批文面临失效风险。

更严苛的是，《中药生产监督管理专门规定》第十三条，“根据委托生产中药注射剂的，持有人和受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具备中药注射剂三年及以上生产和质量管理的实践经验；产品应当具有近五年连续生产销售记录，且未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况；受托生产企业应当具备中药注射剂近三年连续生产的记录”。休眠的中药注射剂基本上要在原厂恢复生产后五年才可以转出，基本没有转让的可能。

02

中药生产企业成本下降

在《中药生产监督管理专门规定》多处提出，对同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或者中药生产企业的成本减负的规定。

包括但不限于：

“同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或者中药生产企业使用同一批号原料、辅料或者包装材料的，经质量审核和风险评估后，可以共享检验结果。引用或者共享的检验结果应当在检验报告中注明数据来源。中药注射剂不能引用或者共享检验结果。”

“同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或者中药生产企业可以共用成本高昂且使用频次较少的检验设备，并参照委托检验方式实施。”

其中第三十八条，“持有人、中药生产企业可以异地设立前处理、提取车间，也可以与同一集团内执行统一质量管理体系的药品生产企业签订质量协议后共用前处理、提取车间。受托生产中成药的药品生产企业除外”，意味着集团内的产品互相委托生产，并且共用同一集团的前处理、提取车间法规上没有问题。

但是古代经典名方中药复方制剂和申请增加中药配方颗粒生产范围的生产企业还是要求中药生产企业有自己的前处理车间。

03

中药高质量发展多项利好

一是，利好持有人、中药生产企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程，保障中药材质量，加快建设高水平数字化车间和智能工厂、绿色工厂，提升中药生产质量控制水平，促进中药生产数智化转型。

鼓励持有人、中药生产企业加强技术集成和生产创新，综合运用现代科学技术，加快生产自动化、数字化、智能化建设，有序建立生产、检验等关键环节的可视化视频监控能力，探索应用在线检验和监测，逐步采用信息化系统实时记录替代传统纸质记录，持续推进中药生产改造升级。

二是，利好趁鲜切制相关的产地中药材生产企业。持有人、中药生产企业应当从具备健全质量管理体系的产地中药材生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材，采购的趁鲜切制中药材应当是产地省级药品监督管理部门公布的品种。

三是，利好药渣废料的中药资源绿色循环相关公司。

四是，利好中成药生产经营全过程信息化追溯体系相关的企业。

五是，推动中药材GAP产业发展。中药注射剂生产所用中药材，原则上应当符合中药材生产质量管理规范（中药材GAP）要求；中药配方颗粒生产应当优先使用符合中药材GAP要求的中药材。

附：《中药生产监督管理专门规定》全文：

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