干细胞治疗正式开闸！行业在机遇和争议中驶向未来

作者/星空下的卤煮

编辑/菠菜的星空

排版/星空下的蛋黄酥

作为#再生医学 领域核心的#干细胞治疗，正在步入快车道。

美国在2024年底批准了首款间充质基质细胞产品RYONCIL上市，而我国则在今年年初批准首款干细胞产品铂生卓越生物科技的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市，且4月的博鳌干细胞产业大会上还透露已有3款干细胞药物进入了上市许可阶段。两大监管机构的“开闸”体现了对干细胞治疗技术的安全性及前景的阶段性认可，2025年终于迎来了干细胞商业化的元年。这无疑也标志着这条赛道正式从投入期迈向收获期，吸引着更多的资本向这片沃土投来关注的目光。

这一系列突破性进展，折射出干细胞治疗的巨大潜力，也必将带来监管、伦理与商业化的深层交织。

一、海南博鳌“特区”：干细胞治疗前沿阵地

人类对干细胞的热忱自不必多说，其强大的多向分化和自我革新能力在免疫性疾病、神经退行性疾病等很多传统技术路径难以解决的领域都具备较好的治疗潜力，尤其是导多能干细胞（iPSC）技术的出现，可以通过将体细胞重编程为干细胞来规避伦理问题，并且赋予个性化治疗以更大空间。专业机构Market.US预测2030年全球市场规模将达到330亿美元（CAGR14%），国内也有机构预计中国市场将在2026年达到325亿元。

间充质干细胞/基质细胞抗炎作用机制 来源：Mesoblast 官网，华福证券研究所

不过，以往在国内并没有疗法正式获批的干细胞治疗其实一直是“黑户”。直到近期药物的获批和海南博鳌地区政策的出台，这项技术才真正走入了合规应用阶段。

而海南博鳌凭借“先行先试”的创新政策，成为了国内干细胞治疗的风向标。

今年2月，《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》正式实施，除了明确所有项目都需要在卫健委和医保局备案之外，也放宽了机构准入门槛和临床结果在药品注册申报上的应用，大大缩短了先进疗法的落地时间，允许相关机构公示收费标准。

博鳌还正式公布了包括干细胞治疗在内的首批生物医学新技术转化应用实施目录，这些突破性的解决方案堪称一套多层次的政策支持体系，终于为行业的规范化、产业化发展奠定了法律基石。

相关公告 来源：网络，笔者整理

其实导向非常明晰，就是把博鳌作为医疗健康产业的“试验田”，就像改革开放中的深圳一样。

不少新技术新疗法也的确在博鳌“先行先试”，瑞金医院海南医院今年完成了国内首例慢阻肺病干细胞治疗，以往这种疾病会对肺组织造成不可逆的损伤，大大降低患者的生活质量，干细胞药物有望从根本上解决这一点。华西乐城医院则是针对心力衰竭患者采用了脐带间充质干细胞连续输注疗法。而根据2月份的信息，除了3种已获批疗法外，博鳌先行区其实已经有10多个干细胞等技术路径的治疗项目完成了评审，正在陆续推进应用首例。

二、国内公司如火如荼

全方位托举的前提是国内企业在这方面已有一定成果，据统计，中国有40余家企业在干细胞治疗领域角逐。去年不但该领域投资额同比激增210%，而且中国研发管线也在全球范围内占得了更大的比重。

不少上市公司也在抢滩，#中源协和（600645）作为国内干细胞存储业务“一哥”已建设了30个细胞库并实现累计存储量超过150万份。其在干细胞药物研发领域也正不断积累，核心产品VUM02注射液已针对神经系统疾病、自身免疫性疾病等多个适应症开展了临床实验，心梗这个方向已有初步成果。子公司北京三有利针对慢性牙周炎的人牙髓间充质干细胞注射液去年已完成入组，目前在数据随访阶段。虽然2024年15.85亿元的营收仍然基本来自干细胞存储和检测试剂业务，不过当年研发投入已达2.3亿元，可以静观干细胞药物的后续商业化进程。

以中药作为基本盘的#九芝堂（000989）也布局了干细胞业务，子公司美科针对缺血性脑卒中患者的it-hMSC注射液已经在北京天坛医院开展临床试验，计划2026年完成数据读出；而与钟南山院士团队合作的用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症的人骨髓间充质干细胞注射液则在前两年就获得了临床试验默示许可，目前正处于随访阶段。这个适应症目前全球还相对空白，九芝堂的进度是比较领先的。

此外，#济民健康（603222）旗下济民博鳌国际医院专注于干细胞治疗糖尿病和肺病，2024年营业收入为1.69亿元，今年济民健康公告称医院将与达博生物在临床层面展开合作，尚未上市的思比曼生物科技也在今年正式宣布针对膝骨关节炎的3期临床试验已在上海完成首例入组。

三、研发火热，争议仍存

其实干细胞治疗如今在全球范围内都是创新的乐土，截止去年底，已经有超过100个项目获批甚至已经完成临床实验。业内乐观估计，在糖尿病、帕金森甚至癌症等领域，都有望在5到10年内看到干细胞治疗的强大威力。

比如去年11月《柳叶刀》发表了一项成果，日本一个研究团队运用iPS（诱导多能干细胞）帮助四名因角膜疾病致盲的患者在一定程度内恢复了视力，这在传统疗法下简直是难以想象的。今年夏天，日本住友制药宣布已经提交了旗下针对帕金森的iPS细胞疗法的生产和上市申报，如果能获批将是全球首款。此外，博鳌干细胞大会披露的帕金森病患者运动功能改善率76.3%和糖尿病足溃疡愈合率82.1%等数据也都远超传统疗法的有效率。

大阪大学使用iPS细胞进行角膜移植过程示意图 来源：网络

当然，作为一门新兴技术，围绕干细胞治疗还有不少争议。

首先是伦理争议和安全性始终不明朗。从理论上来说，有些操作可能会刺激患者的促癌突变，存在促瘤性风险。排斥反应也是一道需要闯过的关，目前还没有得到妥善解决。2024年国内因违规操作引发的相关医疗纠纷同比上升了15%。更别提有些机构打着干细胞治疗的旗号，利用患者的信息差来做一些不合规的项目了，这些行为不仅严重危害患者健康，也给行业蒙上了阴影。

此外，性价比也是个问题。以海南瑞金医院公布的膝关节干细胞治疗项目为例，单次价格为3.6万元，而一次传统的膝关节置换手术医保报销后自费也顶多1万多，不但一次到位而且便宜一半。虽然国内定价已经比美国、比利时等国家低廉很多，但对于患者而言除了不用遭受开刀之苦外，还是显得有些性价比偏低了。毕竟干细胞治疗的长期稳定性有待进一步观察，说成熟还为时尚早。

但随着AI研发平台和通用型细胞疗法的日臻成熟，干细胞治疗还是有望重塑医疗健康产业的大格局，让“细胞药物替代化学药物”真正走入现实的，而海南博鳌的创新垂范也显示出了监管层在对待这一新兴技术的卓越智慧以及对夺得干细胞治疗全球领军地位的决心。

正如中源协和在年报中提到的，创新需要足够的耐心和胸怀，生命健康产业更是如此。对于国内企业而言，唯有坚守科学精神与医学伦理的底线，才能真正穿越周期成为干细胞治疗领域的引领者。

注：本文不构成任何投资建议。股市有风险，入市需谨慎。没有买卖就没有伤害。