免疫疗法PDS0101联合Keytruda治疗难治性头颈癌获得积极生存结果

PDS生物技术公司于8月25日公布了免疫疗法PDS0101（Versamune® HPV）与Keytruda作为联合治疗方案在难治性头颈部鳞状细胞癌患者中进行的2期临床试验的最终总生存期数据，显示该联合方案为患者带来了持久的生存获益。

由人乳头瘤病毒(HPV)感染引起的头颈部、宫颈、肛门、阴茎、阴道和外阴等癌症可以通过组织检查或活检以及影像学检查（CT、PETX射线、MRI）来识别。目前，HPV阳性癌症的治疗手段包括手术、化疗、放疗和免疫疗法（例如检查点抑制剂），这些疗法可以单独或联合使用。对于更有效、更安全、耐受性更好且针对HPV的治疗方案，仍然存在巨大的未满足需求。

PDS0101是一种新型的、在研的、针对HPV的免疫疗法，可刺激强效的靶向T细胞攻击HPV阳性癌症。PDS0101可通过简单的皮下注射与其他免疫疗法和癌症疗法联合使用。

这项开放标签、多中心的2期临床试验（VERSATILE-002；NCT04260126）旨在评估PDS0101与Keytruda联合治疗不可切除、复发或转移性HPV 16阳性头颈部鳞状细胞癌的安全性和有效性。本研究共纳入53名患者。

治疗包括在第1、2、3、4和12周期通过2次皮下注射0.5mL的PDS0101和通过静脉输注200mg的Keytruda；在第5至11个周期和第13至35个周期，仅采用Keytruda 200mg单药治疗。治疗直至疾病进展、死亡或第35周期。

该试验的主要终点是按照RECISTv1.1标准获得最佳总缓解。次要终点包括无进展生存期、总生存期(OS)和治疗中出现的不良反应发生率；其他终点包括缓解持续时间以及抗HPV 16 E6和E7免疫应答。

此前在2025年ASCO年会上公布的数据显示，中位随访时间为18.4个月时CPS评分至少为1分（n=53）、1-19分（n=32）和至少为20分（n=21）的患者中，中位总生存期分别为30个月（95%CI，23.9-不可估计[NE]）、29.5个月（95%CI，15.3-NE）和39.3个月（95%CI，18.4-NE）。CPS即综合阳性，是衡量PD⁠-⁠L1表达的指标。

各组的总缓解率分别为35.8%、28.1%和47.6%。此外，在CPS至少为1的患者群体中，疾病控制率为77.4%，中位缓解持续时间为21.8个月（95%CI，11.5-NE），中位无进展生存期为30.0个月（95%CI，23.9-NE）。

最新公布的结果显示，在确诊CPS评分为1或更高的患者中，中位总生存期为39.3个月(95%CI，23.9-NE)。值得注意的是，该结果与历史上公布的标准治疗Keytruda或Keytruda联合化疗治疗该人群的17.9个月的最佳结果相比有所改善，尽管目前尚无头对头研究比较Keytruda和PDS0101。

最终生存数据支持PDS0101的持久临床效果，通过PDS0101诱导高水平、持久、多功能HPV16特异性CD8阳性T细胞可促进患者的长期存活，并且结果在患者的人口统计学和临床特征（包括CPS状态、年龄和既往治疗）方面均相似。

在安全性方面，没有患者因治疗相关不良事件而停止试验。最常见的治疗相关不良反应包括注射部位反应、疲劳、头痛、瘙痒、腹泻、皮疹、疼痛、丙氨酸氨基转移酶升高和关节痛。

PDS生物技术公司表示，这项试验的完整数据集将在今年晚些时候发布。目前，正在进行一项名为VERSATILE-003的3期试验，以进一步评估该治疗组合，与Keytruda单药疗法相比的疗效。

参考来源：‘PDS Biotech Announces Final Topline Survival Data from VERSATILE-002 Phase 2 Trial in Head and Neck Cancer’，新闻稿。PDS Biotechnology Corporation；2025年8月25日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。